Polatuzumab védotine
Polivy · Code ATC L01FX14
Également connu sous le nom de: Polatuzumab vedotin, Polatuzumab vedotina
- Fiche signalétique
- Substance active
- Polatuzumab védotine (INN: polatuzumab vedotin)
- Code ATC
- L01FX14
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Roche Registration GmbH
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le polatuzumab védotine est un conjugué anticorps-médicament ciblant CD79b utilisé dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) chez l'adulte (Polivy, perfusion intraveineuse).
Utilisation
- Avec rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (R-CHP) chez l'adulte atteint d'un LDGCB non traité auparavant.
- Avec bendamustine et rituximab chez l'adulte atteint d'un LDGCB en rechute/réfractaire non éligible à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Posologie
- LDGCB non traité auparavant : 1,8 mg/kg en perfusion intraveineuse tous les 21 jours avec R-CHP pendant 6 cycles.
- LDGCB en rechute/réfractaire : 1,8 mg/kg tous les 21 jours avec la bendamustine (90 mg/m²/jour à J1 et J2) et le rituximab (375 mg/m² à J1) pendant 6 cycles ; ne pas dépasser 240 mg par cycle.
- Prémédiquer par un antihistaminique et un antipyrétique avant l'administration.
- En cas de neuropathie périphérique, réduction de dose (p. ex. à 1,4 mg/kg, puis 1,0 mg/kg), suspension ou arrêt définitif ; détails : voir le texte complet.
- Une dose oubliée doit être administrée dès que possible, en respectant un intervalle de 21 jours.
- Aucune adaptation pour une clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min ; éviter en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Infections sévères évolutives.
Mises en garde importantes
- Myélosuppression (neutropénie sévère, neutropénie fébrile, thrombopénie, anémie) : numération sanguine avant chaque dose ; envisager une prophylaxie par G-CSF.
- Neuropathie périphérique, principalement sensitive ; le risque augmente avec les doses successives.
- Infections graves, y compris fatales, dont des infections opportunistes ; envisager une prophylaxie anti-infectieuse ; pas de vaccins vivants.
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), syndrome de lyse tumorale et réactions liées à la perfusion (retardées jusqu'à 24 heures).
- Peut être nocif pour le fœtus.
Effets indésirables
- LDGCB non traité auparavant avec R-CHP, les plus fréquents (≥ 30 %) : neuropathie périphérique (52,9 %), nausées (41,6 %), neutropénie (38,4 %) et diarrhée (30,8 %).
- Effets indésirables graves chez 24,1 % des patients, le plus souvent neutropénie fébrile (10,6 %) et pneumonie (5,3 %).
- Données dans le LDGCB en rechute/réfractaire : voir le texte complet.
Interactions
- Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp (p. ex. kétoconazole, clarithromycine, itraconazole, ritonavir, voriconazole) peuvent augmenter l'exposition à la MMAE ; surveiller plus étroitement la toxicité.
Grossesse et allaitement
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 9 mois après ; les hommes ayant une partenaire en âge de procréer, pendant au moins 6 mois.
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- PolivyRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/004870
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Polivy
- Liechtenstein
- Polivy
- Norvège
- Polivy
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Polivy – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/polivy-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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