Ozanimod
Zeposia · Code ATC L04AA38
- Fiche signalétique
- Substance active
- Ozanimod
- Code ATC
- L04AA38
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
L'ozanimod est un modulateur des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate (S1P). Il est utilisé chez l'adulte atteint de sclérose en plaques récurrente-rémittente et de rectocolite hémorragique active modérée à sévère.
Utilisation
- Adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) avec maladie active (Zeposia).
- Adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère ayant présenté une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel ou à un agent biologique.
Posologie
- Augmentation progressive de la dose : jours 1-4 0,23 mg, jours 5-7 0,46 mg une fois par jour ; à partir du jour 8, 0,92 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
- Après une interruption (p. ex. 1 jour ou plus au cours des 14 premiers jours, plus de 7 jours entre le jour 15 et le jour 28, plus de 14 jours ensuite), reprendre le schéma d'augmentation progressive.
- Insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh A ou B) : après la phase d'augmentation, 0,92 mg un jour sur deux ; insuffisance hépatique sévère : contre-indiqué.
- Aucune adaptation en cas d'insuffisance rénale ; prudence chez les patients atteints de SEP de plus de 55 ans et chez les patients atteints de RCH de plus de 65 ans.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; état d'immunodéficience prédisposant aux infections opportunistes.
- Infarctus du myocarde, angor instable, AVC, AIT ou insuffisance cardiaque décompensée au cours des 6 derniers mois ; insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV.
- Bloc AV du deuxième degré de type II, bloc AV du troisième degré ou maladie du sinus en l'absence de stimulateur cardiaque fonctionnel.
- Infections actives sévères ou infections chroniques actives (p. ex. hépatite, tuberculose), cancers actifs, insuffisance hépatique sévère.
- Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Mises en garde importantes
- Diminution transitoire de la fréquence cardiaque à l'instauration : ECG avant le début du traitement ; prudence avec les bêtabloquants ou les inhibiteurs calciques.
- Infections, y compris infections opportunistes graves et LEMP.
- Atteinte hépatique pouvant nécessiter une transplantation hépatique ; surveiller le bilan hépatique.
- Un œdème maculaire et une hypertension artérielle peuvent survenir.
- Éviter les vaccins vivants atténués pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après.
Effets indésirables
- Les plus fréquents : rhinopharyngite (12,3%), augmentation des ALAT (5%) et augmentation des GGT (5,4%).
- Bradycardie transitoire à l'instauration, se résolvant généralement à la fin de la première semaine.
- Graves : infections opportunistes (y compris LEMP), œdème maculaire, hypertension artérielle, rares atteintes hépatiques cliniquement significatives.
Interactions
- Les traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs non corticoïdes ne doivent pas être administrés de façon concomitante.
- Les inhibiteurs de la MAO (p. ex. sélégiline, phénelzine) ne sont pas recommandés ; les inducteurs du CYP2C8 tels que la rifampicine peuvent diminuer l'exposition.
- Les vaccins peuvent être moins efficaces pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après.
Grossesse et allaitement
- Contre-indiqué pendant la grossesse ; test de grossesse négatif avant l'instauration et contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après.
- Allaitement : voir le texte complet.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- ZeposiaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/004835
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- ZeposiaBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Zeposia
- Liechtenstein
- Zeposia
- Norvège
- Zeposia
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Zeposia – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zeposia-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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