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Osimertinib

Tagrisso · Code ATC L01XE

Fiche signalétique
Substance active
Osimertinib
Code ATC
L01XE
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca AB
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'osimertinib est un inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR (Tagrisso). Il est utilisé dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec mutation de l'EGFR : en adjuvant, après radiochimiothérapie ou au stade avancé.

Utilisation

  • Adjuvant après résection complète d'un CBNPC de stade IB-IIIA avec délétion de l'exon 19 ou mutation L858R
  • CBNPC localement avancé, non résécable, avec mutation de l'EGFR, sans progression après une radiochimiothérapie à base de platine
  • Première ligne du CBNPC avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR
  • CBNPC avancé ou métastatique avec mutation T790M
  • Première ligne en association au pémétrexed et à une chimiothérapie à base de platine

Posologie

  • 80 mg une fois par jour, en monothérapie ou avec le pémétrexed et une chimiothérapie à base de platine
  • Avec ou sans nourriture, à la même heure chaque jour
  • Si une réduction de dose est nécessaire : 40 mg une fois par jour
  • Dose oubliée : la prendre, sauf si la dose suivante est prévue dans les 12 heures
  • En adjuvant jusqu'à récidive ou toxicité inacceptable ; les adaptations posologiques en cas d'effets indésirables figurent dans le texte complet

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Association au millepertuis

Mises en garde importantes

  • Statut mutationnel de l'EGFR déterminé par un test validé
  • Pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire : arrêt définitif
  • QTc supérieur à 500 ms : suspendre, puis reprendre à dose réduite
  • Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
  • Kératite : orientation rapide vers un ophtalmologue
  • Patients âgés ou de faible poids corporel (<50 kg) : risque accru d'événements indésirables graves

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : diarrhée (46 %), éruption cutanée (45 %), paronychie (33 %), sécheresse cutanée (31 %), stomatite (23 %)
  • Le plus souvent de grade 1 ou 2
  • Pneumopathie interstitielle diffuse, kératite, allongement du QTc

Interactions

  • Les inducteurs puissants du CYP3A4 peuvent diminuer l'exposition à l'osimertinib ; millepertuis contre-indiqué
  • L'osimertinib peut augmenter l'exposition aux substrats de la BCRP et de la P-gp
  • Les inhibiteurs du CYP3A4 et l'oméprazole n'ont pas eu d'effet cliniquement pertinent

Grossesse et allaitement

  • Ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ; peut nuire au fœtus
  • Contraception après le traitement pendant au moins 2 mois (femmes) et 4 mois (hommes)

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • TagrissoAstraZeneca AB · EMEA/H/C/004124

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Tagrisso
Liechtenstein
Tagrisso
Norvège
Tagrisso

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Tagrisso – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tagrisso-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.