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Midostaurine

Rydapt · Code ATC L01XE

Également connu sous le nom de: Midostaurin, Midostaurina

Fiche signalétique
Substance active
Midostaurine (INN: midostaurin)
Code ATC
L01XE
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Ltd
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

La midostaurine est un inhibiteur de kinases qui inhibe notamment FLT3 et KIT. Elle est utilisée dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM) avec mutation FLT3 et dans les formes avancées de mastocytose systémique.

Utilisation

  • Adultes atteints de LAM nouvellement diagnostiquée avec mutation FLT3, en association avec une induction standard par daunorubicine et cytarabine et une consolidation par cytarabine à haute dose, suivie d'un traitement d'entretien en monothérapie en cas de réponse complète.
  • Monothérapie chez l'adulte atteint de mastocytose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à une néoplasie hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL).

Posologie

  • Rydapt (capsules molles à 25 mg) : deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle avec de la nourriture ; administrer des antiémétiques en prophylaxie.
  • LAM : 50 mg deux fois par jour aux jours 8-21 des cycles d'induction et de consolidation, puis, chez les patients en réponse complète, chaque jour en entretien pendant au maximum 12 cycles de 28 jours chacun. Arrêter 48 heures avant le conditionnement pour la greffe de cellules souches.
  • ASM, SM-AHN et MCL : dose initiale de 100 mg deux fois par jour, tant qu'un bénéfice clinique est observé.
  • Adaptations posologiques en cas d'allongement du QTc, de neutropénie, d'infiltrats pulmonaires et d'autres toxicités – voir le texte complet.
  • Pas d'ajustement en cas d'insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée ; prudence en cas d'insuffisance rénale sévère.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Association à des inducteurs puissants du CYP3A4, p. ex. rifampicine, millepertuis, carbamazépine, enzalutamide, phénytoïne.

Mises en garde importantes

  • Neutropénie et infections : surveiller régulièrement la numération leucocytaire, en particulier à l'instauration ; les infections graves actives doivent être contrôlées avant le début du traitement.
  • Dysfonction cardiaque (insuffisance cardiaque congestive, diminution de la FEVG) chez les patients atteints de mastocytose, dont quelques décès ; utiliser avec prudence chez les patients à risque.
  • Allongement du QTc : prudence en présence de facteurs de risque ; envisager une surveillance ECG avec les médicaments allongeant l'intervalle QT.
  • Pneumopathie interstitielle diffuse et pneumopathie inflammatoire, parfois d'issue fatale ; arrêter en cas de symptômes pulmonaires non infectieux sévères.
  • Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole, ritonavir, clarithromycine) peuvent augmenter les concentrations – prudence.

Effets indésirables

  • LAM (avec chimiothérapie) : les plus fréquents neutropénie fébrile (83,4 %), nausées (83,4 %), dermatite exfoliative (61,6 %), vomissements (60,7 %), céphalées (45,9 %), pétéchies (35,8 %) et fièvre (34,5 %).
  • ASM, SM-AHN et MCL : les plus fréquents nausées (82 %), vomissements (68 %), diarrhée (51 %), œdème périphérique (35 %) et fatigue (31 %) ; hyperglycémie fréquente parmi les anomalies biologiques.

Interactions

  • Les inducteurs puissants du CYP3A4 réduisent fortement l'exposition à la midostaurine et sont contre-indiqués.
  • Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 augmentent l'exposition ; en cas d'association, surveiller étroitement la toxicité.

Grossesse et allaitement

  • Peut nuire au fœtus : test de grossesse dans les 7 jours précédant l'instauration ; contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après ; non recommandé pendant la grossesse.
  • L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • RydaptNovartis Europharm Ltd · EMEA/H/C/004095

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Rydapt
Liechtenstein
Rydapt
Norvège
Rydapt

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Rydapt – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rydapt-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.