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Géfitinib

Iressa · Code ATC L01XE02

Également connu sous le nom de: Gefitinib · Noms commerciaux: Iressa, Gefitinib Biogaran, Gefitinib Cristers, Gefitinib Eg, Gefitinib Genthon, Gefitinib Sandoz, Gefitinib Teva, Gefitinib Zentiva, Gefitinib Accord, Gefitinib Ratiopharm, Gefitinib Stada, Gefira

Fiche signalétique
Substance active
Géfitinib (INN: gefitinib)
Code ATC
L01XE02
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca AB
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le géfitinib (Iressa) est un inhibiteur oral de tyrosine kinase de l'EGFR indiqué dans le cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique porteur de mutations activatrices de l'EGFR.

Utilisation

  • Monothérapie chez l'adulte atteint d'un CBNPC localement avancé ou métastatique porteur de mutations activatrices de l'EGFR-TK.
  • La recherche de mutation de l'EGFR sur le tissu tumoral (ou sur l'ADNtc plasmatique) doit être tentée avant le traitement.

Posologie

  • Un comprimé de 250 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas, à peu près à la même heure chaque jour.
  • Prendre une dose oubliée dès que possible, sauf s'il reste moins de 12 heures avant la dose suivante ; ne jamais prendre de dose double.
  • En cas de diarrhée ou de réactions cutanées mal tolérées, brève interruption (jusqu'à 14 jours) suivie de la reprise à 250 mg.
  • Pas d'adaptation posologique si la clairance de la créatinine est > 20 ml/min ni en fonction de l'âge ; surveiller étroitement en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère due à une cirrhose et chez les métaboliseurs lents du CYP2D6.
  • Le comprimé peut être dispersé dans de l'eau ou administré par sonde.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Allaitement.

Mises en garde importantes

  • Pneumopathie interstitielle (1,3 % des patients), parfois fatale ; interrompre si les symptômes respiratoires s'aggravent, arrêter définitivement si elle est confirmée.
  • Hépatotoxicité : contrôles périodiques de la fonction hépatique.
  • Kératite : adresser rapidement à un ophtalmologiste en cas de symptômes oculaires.
  • Avec la warfarine, surveiller régulièrement le TP ou l'INR.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents (chez plus de 20 %) : diarrhée et réactions cutanées (éruption, acné, sécheresse cutanée, prurit), généralement au cours du premier mois et réversibles.
  • Environ 8 % des patients ont présenté une réaction sévère (grade 3 ou 4) ; environ 3 % ont arrêté le traitement en raison d'une réaction.
  • Pneumopathie interstitielle chez 1,3 %, souvent sévère, parfois fatale.

Interactions

  • Éviter les inducteurs du CYP3A4 (p. ex. phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques, millepertuis) – efficacité réduite.
  • Les inhibiteurs de la pompe à protons et les anti-H2 peuvent réduire la biodisponibilité.
  • Warfarine : élévations de l'INR et événements hémorragiques rapportés.

Grossesse et allaitement

  • Ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue ; les femmes ne doivent pas débuter de grossesse pendant le traitement.
  • Contre-indiqué pendant l'allaitement.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • IressaAstraZeneca AB · EMEA/H/C/001016

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Gefitinib BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Gefitinib CristersCristers · 1 entrée au registre
  • Gefitinib EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Gefitinib GenthonGenthon Bv · 1 entrée au registre
  • Gefitinib SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Gefitinib TevaTeva B.V · 1 entrée au registre
  • Gefitinib ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • Gefitinib AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • Gefitinib AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
  • Gefitinib GenthonGenthon Bv · 1 entrée au registre
  • Gefitinib RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Gefitinib StadaStadapharm Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • GefiraTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • IressaASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 24 autres pays européens
Belgique
Gefitinib Accord, Gefitinib Sandoz
Bulgarie
Фромпо
Chypre
Refetib
Croatie
Gefitinib Pliva, Gefitinib Sandoz, Phrompo
Danemark
Gefitinib Accord, Gefitinib Stada
Espagne
Gefitinib Efg Genthon, Gefitinib Eugia, Gefitinib Qilu, Gefitinib Sandoz, Gefitinib Teva
Estonie
Gefitinib Auxilia, Gefitinib Norameda
Finlande
Gefitinib Accord, Gefitinib Stada
Grèce
Gefitinib Faran, Gefitinib Genepharm, Gefitinib Innovis
Hongrie
Gefitinib Genepharm, Gefitinib Onkogen, Gefitinib Pharmacenter, Gefitinib Pharmascience, Gefitinib Stada, Gefitinib Teva
Islande
Gefitinib Stada, Gefitinib Wh, Iressa
Italie
Gefitinib Medac
Lettonie
Gefitinib Norameda
Liechtenstein
Iressa
Lituanie
Gefitinib Norameda
Malte
Gefitinib Eugia, Gefitinib Genthon
Norvège
Gefitinib Stada, Iressa
Pays-Bas
Gefitinib Eugia, Gefitinib Genthon, Gefitinib Glenmark, Gefitinib Sandoz, Gefitinib Stada, Gefitinib Synthon, Gefitinib Teva
Pologne
Gefitinib Accord, Gefitinib Genthon, Gefitinib Sandoz
Portugal
Gefitinib Accord, Gefitinib Eugia, Gefitinib Generis, Gefitinib Stada, Gefitinib Zentiva
Roumanie
Gefitinib Accord, Gefitinib Polisano, Phrompo
Slovénie
Phrompo
Suède
Gefitinib Accord, Gefitinib Stada
Tchéquie
Gefitinib Accord

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Iressa – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/iressa-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.