Évérolimus
Afinitor, Votubia · Code ATC L01XE10
Également connu sous le nom de: Everolimus · Noms commerciaux: Afinitor, Votubia, Certican, Everolimus Arrow, Everolimus Biogaran, Everolimus Cristers, Everolimus Eg, Everolimus Hcs, Everolimus Sandoz, Everolimus Teva, Everolimus Viatris, Everolimus Zentiva, Everolimus Ethypharm, Everolimus Ratiopharm, Everofin …
- Fiche signalétique
- Substance active
- Évérolimus (INN: everolimus)
- Code ATC
- L01XE10
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Novartis Europharm Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
L'évérolimus est un inhibiteur de mTOR (dérivé de la rapamycine). Il est utilisé sous le nom d'Afinitor pour certains cancers et sous celui de Votubia pour les manifestations de la sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).
Utilisation
- Afinitor : cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif, chez la femme ménopausée, avec l'exémestane
- Afinitor : tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique, gastro-intestinale ou pulmonaire (non résécables ou métastatiques, progressives)
- Afinitor : carcinome rénal avancé après un traitement ciblant le VEGF
- Votubia : angiomyolipome rénal associé à la STB ; astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à la STB
- Votubia comprimés dispersibles : traitement adjuvant des crises d'épilepsie partielles réfractaires associées à la STB dès 2 ans
Posologie
- Afinitor et Votubia pour l'angiomyolipome rénal : 10 mg une fois par jour
- Afinitor en cas d'effets indésirables : réduire à 5 mg par jour, pas en dessous
- Afinitor en cas d'insuffisance hépatique : Child-Pugh A 7,5 mg, Child-Pugh B 5 mg par jour ; Child-Pugh C pas plus de 2,5 mg par jour
- Votubia pour le SEGA : dose initiale 4,5 mg/m2 (de 1 an à moins de 3 ans : 7 mg/m2) ; concentration résiduelle 5 à 15 ng/ml
- Votubia pour les crises : dose initiale selon l'âge et les inducteurs du CYP3A4/de la PgP (5 à 9 mg/m2) ; ajuster selon la concentration résiduelle
- Ne pas prendre de dose supplémentaire en cas d'oubli
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, aux autres dérivés de la rapamycine ou à l'un des excipients
Mises en garde importantes
- Pneumopathie non infectieuse (effet de classe), parfois sévère, rarement fatale ; exclure une PJP/PCP
- Infections, y compris opportunistes
- Stomatite, surtout au cours des 8 premières semaines
- Éviter les vaccins vivants pendant le traitement
- Exposition accrue en cas d'insuffisance hépatique
Effets indésirables
- Afinitor, très fréquents : stomatite, rash, fatigue, diarrhée, infections, nausées, diminution de l'appétit, anémie, dysgueusie, pneumopathie inflammatoire, œdème périphérique, hyperglycémie
- Votubia, très fréquents : stomatite, fièvre, rhinopharyngite, diarrhée, infection des voies respiratoires hautes, vomissements, toux, rash, aménorrhée, acné
- Grade 3-4 : notamment stomatite, anémie, hyperglycémie, infections, pneumopathie inflammatoire, pneumonie
Interactions
- L'évérolimus est un substrat du CYP3A4 et de la PgP
- Les inhibiteurs du CYP3A4/de la PgP augmentent et les inducteurs du CYP3A4/de la PgP diminuent les concentrations sanguines d'évérolimus
- Votubia : lors de l'instauration ou de l'arrêt d'inducteurs puissants du CYP3A4, contrôler les concentrations résiduelles et ajuster la dose
Grossesse et allaitement
- Non recommandé pendant la grossesse ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après
- Ne pas allaiter pendant le traitement et pendant 2 semaines après la dernière dose
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- AfinitorNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/001038
- VotubiaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002311
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
France
- CerticanNovartis Pharma S.A.S. · 1 entrée au registre
- Everolimus ArrowEugia Pharma (Malta) Limited · 1 entrée au registre
- Everolimus BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
- Everolimus CristersCristers · 1 entrée au registre
- Everolimus EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
- Everolimus HcsHcs Bvba · 1 entrée au registre
- Everolimus SandozSandoz · 1 entrée au registre
- Everolimus TevaTeva Santé · 1 entrée au registre
- Everolimus ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
- Everolimus ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Autriche
- CerticanNovartis Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Everolimus EthypharmEthypharm · 1 entrée au registre
- Everolimus HcsHcs Bvba · 1 entrée au registre
- Everolimus RatiopharmRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Allemagne
- CerticanNovartis Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- EverofinTad Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Everolimus AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
- Everolimus AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Everolimus AscendAscend Gmbh · 1 entrée au registre
- Everolimus BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
- Everolimus BioconBiocon Pharma Malta I Limited · 1 entrée au registre
- Everolimus EthypharmEthypharm · 1 entrée au registre
- Everolimus GenthonGenthon Bv · 1 entrée au registre
- Everolimus HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrée au registre
- Everolimus MylanViatris Germany Gmbh · 1 entrée au registre
- Everolimus PurenEugia Pharma (Malta) Limited · 1 entrée au registre
Afficher les 16 noms commerciaux
- Everolimus RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
- Everolimus TamTamarang, S.A. · 1 entrée au registre
- Everolimus TamarangTamarang, S.A. · 1 entrée au registre
- Everolimus ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Turquie
- AfinitorNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 6 entrées au registre
- EvaxmusTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
- Belgique
- Certican, Everolimus Eg, Everolimus Krka
- Bulgarie
- Еверолимус Крка, Еверолимус Майлан, Еверолимус Сандоз, Еверолимус Тева, Сертикан, Сирлено
- Chypre
- Certican, Everolimus Pharmazac
- Croatie
- Certican, Everolimus Krka, Everolimus Pliva, Everolimus Stada, Everolimus Viatris, Syrleno
- Danemark
- Certican, Everolimus Eql Pharma, Everolimus Krka, Everolimus Sandoz, Everolimus Stada, Everolimus Teva, Everolimus Viatris
- Espagne
- Certican, Everolimus Accord, Everolimus Avalon, Everolimus Biocon, Everolimus Dr. Reddys, Everolimus Ethypharm, Everolimus Stada, Everolimus Tad, Everolimus Tamarang, Everolimus Tillomed, Everolimus Viatris
- Estonie
- Certican, Everolimus Krka, Everolimus Norameda
- Finlande
- Aderolio, Certican, Everolimus Avansor, Everolimus Krka, Everolimus Sandoz, Everolimus Stada, Everolimus Viatris
- Grèce
- Certican, Everolimus Faran, Everolimus Pharmazac, Everolimus Sandoz, Everolimus Teva, N
- Hongrie
- Certican, Everolimus Accord, Everolimus Krka, Everolimus Onkogen, Everolimus Vipharm, Verimmus
- Irlande
- Certican, Everolimus Tad
- Islande
- Afinitor, Certican, Everolimus Wh, Votubia
- Italie
- Certican, Everolimus Accord, Everolimus Ethypharm, Everolimus Medac, Everolimus Sandoz Gmbh, Everolimus Tam
- Lettonie
- Certican, Everolimus Norameda, Everolimus Teva
- Liechtenstein
- Afinitor, Votubia
- Lituanie
- Certican, Everolimus Norameda
- Luxembourg
- Certican, Everolimus Eg
- Malte
- Certican, Everolimus Ascend, Everolimus Dr. Reddy's, Everolimus Genthon
- Norvège
- Afinitor, Certican, Everolimus Eql Pharma, Everolimus Krka, Everolimus Sandoz, Everolimus Teva, Everolimus Viatris, Votubia
- Pays-Bas
- Certican, Everofin, Everolimus Accord, Everolimus Biocon, Everolimus Cf, Everolimus Ethypharm, Everolimus Genthon, Everolimus Krka, Everolimus Mylan, Everolimus Sandoz, Everolimus Synthon, Everolimus Teva, Everolimus Zentiva, Syrleno, Verimmus
- Pologne
- Aderolio, Certican, Everolimus Accord, Everolimus Stada, Everolimus Synthon, Everolimus Vipharm
- Portugal
- Certican, Everolimus Ethypharm, Everolimus Teva, Everolímus Mylan, Everolímus Sandoz, Everolímus Tad
- Roumanie
- Certican, Everolimus Accord, Everolimus Pharmazac, Syrleno, Verimmus
- Slovaquie
- Certican, Everolimus Accord, Everolimus Krka, Everolimus Pharmagen, Everolimus Sandoz, Everolimus Stada, Everolimus Teva, Everolimus Vipharm, Verimmus
- Slovénie
- Certican, Everolimus Krka, Syrleno
- Suède
- Certican, Everolimus Avansor, Everolimus Eql Pharma, Everolimus Ethypharm, Everolimus Krka, Everolimus Sandoz, Everolimus Stada, Everolimus Teva, Everolimus Viatris, Everolimus Zentiva
- Tchéquie
- Certican, Everolimus Accord, Everolimus Krka, Everolimus Pharmagen, Everolimus Sandoz, Everolimus Teva, Everolimus Vipharm, Verimmus
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Afinitor – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/afinitor-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Votubia – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/votubia-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.