Alpélisib
Piqray, Vijoice · Code ATC L01XE
Également connu sous le nom de: Alpelisib
- Fiche signalétique
- Substance active
- Alpélisib (INN: alpelisib)
- Code ATC
- L01XE
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Novartis Europharm Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
L'alpélisib est un inhibiteur de la phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K). Il est utilisé dans le cancer du sein avec mutation PIK3CA (Piqray) et dans le spectre de syndromes hypertrophiques liés à PIK3CA, PROS (Vijoice).
Utilisation
- Piqray : en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées et les hommes atteints d'un cancer du sein RH positif, HER2 négatif, localement avancé ou métastatique avec mutation PIK3CA, après progression sous un traitement à base d'hormonothérapie.
- Vijoice : adultes et enfants âgés de 2 ans et plus présentant des manifestations sévères ou menaçant le pronostic vital de PROS nécessitant un traitement systémique.
Posologie
- Piqray : 300 mg (2 comprimés de 150 mg) une fois par jour en continu, avec fulvestrant 500 mg par voie intramusculaire ; réductions de dose en cas d'effets indésirables à 250 mg puis 200 mg par jour (une seule réduction en cas de pancréatite).
- Piqray : les patients sont sélectionnés sur la base d'une mutation PIK3CA dans des échantillons tumoraux ou plasmatiques.
- Vijoice adultes : 250 mg une fois par jour ; réduire à 125 mg puis à 50 mg en cas d'effets indésirables.
- Vijoice enfants (2 à < 18 ans) : 50 mg une fois par jour ; à partir de 6 ans, une augmentation à 125 mg une fois par jour peut être envisagée après 24 semaines.
- Dose oubliée : la prendre avec de la nourriture dans les 9 heures, sinon ne pas la prendre ; pas de dose supplémentaire après des vomissements.
- Voir le texte complet pour les adaptations de dose en cas d'hyperglycémie, d'éruption cutanée, de diarrhée et d'autres effets indésirables.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Hyperglycémie : surveiller la glycémie ; les patients ayant des antécédents de diabète peuvent nécessiter une intensification du traitement ; la sécurité dans le diabète de type 1 et le diabète de type 2 non contrôlé n'est pas établie.
- Réactions d'hypersensibilité graves (dont anaphylaxie, angiœdème) : arrêter définitivement.
- Réactions cutanées sévères (SSJ, érythème polymorphe, NET, DRESS) : ne pas initier chez les patients ayant de tels antécédents ; interrompre en cas de signes.
- Pneumopathie inflammatoire, y compris des cas graves : interrompre immédiatement et évaluer si des symptômes respiratoires apparaissent ou s'aggravent.
- Piqray : l'efficacité après un traitement antérieur par fulvestrant n'est pas établie en raison de données limitées.
Effets indésirables
- Piqray, très fréquents : augmentation de la glycémie (77,4 %), augmentation de la créatinine (68,9 %), diarrhée (57,7 %), diminution du nombre de lymphocytes (56,4 %), éruption cutanée (50,0 %), nausées (46,3 %), anémie (45,7 %), fatigue (43,4 %), diminution de l'appétit (35,4 %), stomatite (27,1 %).
- Piqray, grade 3 ou 4 : notamment augmentation de la glycémie (35,6 %) et éruption cutanée (20,2 %) ; également ostéonécrose de la mâchoire et insuffisance rénale aiguë.
- Vijoice, adultes : hyperglycémie (27,8 %), diarrhée (27,8 %), céphalées (22,2 %) ; enfants : stomatite (23,1 %) et diarrhée (12,8 %).
Interactions
- Les inhibiteurs de la BCRP (p. ex. eltrombopag, lapatinib, pantoprazole, ciclosporine) peuvent augmenter l'exposition à l'alpélisib ; prudence et surveillance de la toxicité.
- Les agents réducteurs de l'acidité comme la ranitidine ont diminué l'exposition à l'alpélisib.
- L'alpélisib peut augmenter l'exposition aux substrats de la BCRP et de la P-gp à marge thérapeutique étroite. Voir le texte complet pour plus d'informations.
Grossesse et allaitement
- Peut être nocif pour le fœtus : contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après ; Piqray n'est pas destiné aux femmes enceintes, Vijoice uniquement si l'état clinique de la femme le nécessite.
- Ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- PiqrayNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/004804
- VijoiceNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/006539
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Piqray, Vijoice
- Liechtenstein
- Piqray, Vijoice
- Norvège
- Piqray, Vijoice
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Piqray – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/piqray-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Vijoice – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vijoice-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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