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Afatinib

Giotrif · Code ATC L01XE13

Fiche signalétique
Substance active
Afatinib
Code ATC
L01XE13
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim International GmbH
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

L'afatinib est un inhibiteur de tyrosine kinase qui bloque la signalisation de l'EGFR. Il est utilisé en monothérapie dans certaines formes de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé.

Utilisation

  • Adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR, n'ayant jamais reçu d'inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR.
  • Adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique d'histologie épidermoïde progressant pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.

Posologie

  • Giotrif (comprimés pelliculés) : dose recommandée 40 mg une fois par jour, en dehors des repas ; aucune prise alimentaire pendant au moins 3 heures avant et au moins 1 heure après la prise.
  • En cas de bonne tolérance lors du premier cycle de traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 50 mg/jour ; pas d'augmentation après une réduction de dose antérieure.
  • En cas d'effets indésirables : interrompre puis reprendre avec réduction de dose par paliers de 10 mg ; si 20 mg/jour ne sont pas tolérés, un arrêt définitif doit être envisagé.
  • Insuffisance rénale : aucune adaptation de la dose initiale ; surveiller en cas d'insuffisance sévère ; non recommandé si DFGe < 15 mL/min/1,73 m² ou sous dialyse.
  • Insuffisance hépatique : aucune adaptation en cas d'insuffisance légère ou modérée ; non recommandé en cas d'insuffisance sévère (Child-Pugh C).
  • Dose oubliée : la prendre le jour même, sauf si la dose suivante est prévue dans les 8 heures.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à l'afatinib ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • La diarrhée, y compris sévère, survient généralement au cours des premières semaines de traitement et peut entraîner une déshydratation et une insuffisance rénale ; un traitement antidiarrhéique proactif est important.
  • Réactions cutanées, y compris affections bulleuses et exfoliatives ; rares cas évocateurs d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique.
  • Pneumopathie interstitielle diffuse : interrompre le traitement en cas de symptômes respiratoires aigus ou qui s'aggravent ; arrêter définitivement si elle est confirmée.
  • Des cas d'insuffisance hépatique, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés ; un contrôle périodique de la fonction hépatique est recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante.
  • Kératite : les symptômes oculaires doivent être adressés rapidement à un ophtalmologiste ; le port de lentilles de contact est un facteur de risque.
  • Le statut mutationnel de l'EGFR doit être établi par une méthode validée avant de débuter le traitement.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : diarrhée, réactions cutanées (rash, dermatite acnéiforme, sécheresse cutanée, prurit), stomatite et paronychie.
  • Autres : diminution de l'appétit, nausées, vomissements, épistaxis, conjonctivite, augmentation des enzymes hépatiques.
  • Graves : pneumopathie interstitielle diffuse, kératite, pancréatite, perforation gastro-intestinale, insuffisance rénale.

Interactions

  • Les inhibiteurs puissants de la P-gp (p. ex. ritonavir, ciclosporine, kétoconazole, itraconazole, vérapamil) peuvent augmenter l'exposition à l'afatinib et doivent être administrés de manière décalée, aussi loin que possible de la dose d'afatinib.
  • Les inducteurs puissants de la P-gp (p. ex. rifampicine) peuvent diminuer l'exposition à l'afatinib.

Grossesse et allaitement

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adaptée pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose ; les médicaments ciblant l'EGFR peuvent potentiellement nuire au fœtus.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • GiotrifBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/002280

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • GiotrifBOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 8 autres pays européens
Chypre
Afatinib Afatinib, Afatinib Sapiens
Grèce
Webrix
Islande
Giotrif
Lettonie
Afatinib
Liechtenstein
Giotrif
Malte
Afatinib Lotus
Norvège
Giotrif
Suède
Afatinib Lotus, Webrix

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Giotrif – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/giotrif-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.