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Ofatumumab

Kesimpta · Code ATC L04AA52

Fiche signalétique
Substance active
Ofatumumab
Code ATC
L04AA52
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'ofatumumab est un anticorps monoclonal anti-CD20 administré par voie sous-cutanée pour traiter les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques avec maladie active.

Utilisation

  • Formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-R) avec maladie active définie par des paramètres cliniques ou d'imagerie chez l'adulte

Posologie

  • 20 mg par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 2, puis une fois par mois à partir de la semaine 4
  • Une injection oubliée doit être administrée dès que possible ; les doses suivantes aux intervalles recommandés
  • Auto-injection dans l'abdomen, la cuisse ou la face externe du haut du bras ; première injection sous la supervision d'un professionnel de santé
  • Aucune adaptation posologique attendue en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Immunodépression sévère
  • Infection active sévère jusqu'à sa résolution
  • Affection maligne active connue

Mises en garde importantes

  • Réactions systémiques liées à l'injection, généralement dans les 24 heures et principalement après la première injection, le plus souvent légères à modérées
  • Risque potentiel d'augmentation des infections ; évaluer le statut immunitaire avant l'instauration
  • Réactivation de l'hépatite B avec les anticorps anti-CD20 ; dépistage du VHB avant l'instauration, ne pas traiter en cas d'hépatite B active
  • Être attentif aux signes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Compléter les vaccinations avant de commencer le traitement

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : infections des voies respiratoires supérieures (39,4 %), réactions systémiques liées à l'injection (20,6 %), infections urinaires (11,9 %), réactions locales au site d'injection (10,9 %)
  • Fréquents : herpès buccal, nausées, vomissements, augmentation des enzymes hépatiques ; diminution des immunoglobulines M

Interactions

  • Aucune interaction attendue via les enzymes du cytochrome P450
  • La réponse vaccinale pourrait être altérée par la déplétion en lymphocytes B
  • Autres traitements immunosuppresseurs : tenir compte des effets immunitaires additifs

Grossesse et allaitement

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après la dernière dose
  • Les données d'exposition en début de grossesse ne suggèrent pas d'augmentation du risque mais sont insuffisantes pour conclure

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • KesimptaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005410

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • JemvyFARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Kesimpta
Liechtenstein
Kesimpta
Norvège
Kesimpta

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Kesimpta – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kesimpta-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.