Nirogacestat
Ogsiveo · Code ATC L01XX81
Également connu sous le nom de: Nirogasestat
- Fiche signalétique
- Substance active
- Nirogacestat
- Code ATC
- L01XX81
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Merck Europe B.V.
- Informations à jour au
- 2026-10-29
L’essentiel
Le nirogacestat (Ogsiveo) est un inhibiteur oral de la gamma-sécrétase utilisé dans le traitement des tumeurs desmoïdes en progression chez l'adulte.
Utilisation
- Monothérapie des tumeurs desmoïdes en progression chez l'adulte nécessitant un traitement systémique.
Posologie
- 150 mg deux fois par jour (matin et soir) ; cette dose ne doit pas être dépassée. Poursuivre jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
- Pour certains effets indésirables sévères (p. ex. diarrhée persistante de grade 3, réactions cutanées de grade 3, hypophosphatémie, hypokaliémie, ALAT/ASAT ≥ 3 à 5 x LSN), suspendre jusqu'à résolution, puis reprendre à 100 mg deux fois par jour ; arrêter définitivement en cas d'ALAT ou d'ASAT > 5 x LSN.
- Une dose oubliée ne doit pas être rattrapée.
- Avec ou sans nourriture ; les comprimés ne doivent pas être cassés, mâchés ni écrasés ; éviter le pamplemousse et le jus de pamplemousse.
- Insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée : pas d'adaptation ; non recommandé en cas d'insuffisance sévère.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Grossesse.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception hautement efficace.
- Allaitement.
Mises en garde importantes
- Diarrhée : prise en charge par antidiarrhéiques ; suspendre et réduire la dose en cas de grade 3 persistant.
- Réactions dermatologiques (rash maculopapuleux, folliculite, hidradénite).
- Toxicité ovarienne avec anomalies des hormones de la reproduction ou symptômes périménopausiques chez 75 % des femmes en âge de procréer.
- Cancers cutanés non mélanomes (carcinome basocellulaire et épidermoïde) : examens cutanés avant et régulièrement pendant le traitement.
- Peut être nocif pour le fœtus : test de grossesse négatif avant l'instauration ; contraception hautement efficace pour les femmes et les hommes jusqu'à 1 semaine après la dernière dose.
Effets indésirables
- Les plus fréquents : diarrhée (85 %), rash (65 %), toxicité ovarienne chez les femmes en âge de procréer (60 %), nausées (59 %), fatigue (50 %), hypophosphatémie (50 %), céphalées (40 %) et stomatite (40 %).
- Effet indésirable grave le plus fréquent : toxicité ovarienne (ménopause précoce, 3 %) ; réactions sévères les plus fréquentes : diarrhée (16 %) et hypophosphatémie (13 %).
Interactions
- L'itraconazole a multiplié l'ASC par 8,2 ; les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (p. ex. clarithromycine, kétoconazole, érythromycine, fluconazole) doivent être évités.
- Les inducteurs du CYP3A4 peuvent diminuer les concentrations.
- Les inhibiteurs de la pompe à protons et les anti-H2 ne sont pas recommandés, car ils peuvent réduire la biodisponibilité.
Grossesse et allaitement
- Contre-indiqué pendant la grossesse ; arrêter immédiatement en cas de grossesse.
- Contre-indiqué pendant l'allaitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- OgsiveoMerck Europe B.V. · EMEA/H/C/006071
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Ogsiveo
- Liechtenstein
- Ogsiveo
- Norvège
- Ogsiveo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Ogsiveo – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ogsiveo-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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