Mitotane
Lysodren · Code ATC L01XX23
Également connu sous le nom de: mitotan, Mitotano
- Fiche signalétique
- Substance active
- Mitotane
- Code ATC
- L01XX23
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Esteve Pharmaceuticals, S.A.
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le mitotane est un cytotoxique surrénalolytique. Il est utilisé pour le traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien avancé.
Utilisation
- Traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien avancé (non résécable, métastatique ou en rechute) (Lysodren 500 mg comprimés) ; son effet dans les carcinomes non sécrétants n'est pas établi.
Posologie
- Adultes : débuter à 2-3 g par jour et augmenter progressivement (p. ex. toutes les deux semaines) jusqu'à ce que les concentrations plasmatiques atteignent la fenêtre thérapeutique de 14-20 mg/L.
- Si les symptômes de Cushing doivent être contrôlés en urgence, des doses initiales de 4-6 g par jour peuvent être nécessaires ; une dose initiale supérieure à 6 g/jour n'est généralement pas recommandée.
- Des concentrations plasmatiques supérieures à 20 mg/L peuvent entraîner des effets indésirables graves (notamment neurotoxicité) et ne doivent pas être dépassées ; la concentration cible est habituellement atteinte en 3 à 5 mois.
- Contrôler les concentrations après chaque modification de dose et régulièrement (p. ex. toutes les deux semaines, puis mensuellement), y compris après une interruption. Envisager l'arrêt en l'absence de bénéfice clinique après 3 mois à la dose optimale.
- Une alimentation riche en graisses augmente l'absorption. En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, voir le texte complet.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Allaitement.
- Association à la spironolactone.
Mises en garde importantes
- Les masses métastatiques volumineuses doivent être réséquées chirurgicalement autant que possible avant l'instauration (risque d'infarcissement et d'hémorragie tumorale).
- L'insuffisance surrénalienne est fréquente : une substitution stéroïdienne peut être nécessaire ; après un choc, un traumatisme grave ou une infection, interrompre temporairement le mitotane et administrer des stéroïdes.
- Des doses élevées au long cours peuvent provoquer des lésions cérébrales réversibles ; évaluation neurologique régulière, en particulier avec des concentrations supérieures à 20 mg/L.
- Toutes les lignées sanguines peuvent être atteintes (p. ex. leucopénie, anémie, thrombopénie).
- En raison du stockage dans le tissu adipeux, les concentrations peuvent rester élevées pendant des semaines après l'arrêt.
Effets indésirables
- Plus de 80 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
- Ils comprennent insuffisance surrénalienne, nausées, vomissements, diarrhée, gêne épigastrique, diminution de l'appétit, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, ataxie, paresthésies, sensations vertigineuses, somnolence, confusion, leucopénie, élévation des enzymes hépatiques, éruption cutanée, gynécomastie et asthénie.
Interactions
- La spironolactone peut bloquer l'action du mitotane (contre-indiquée).
- Le mitotane est un inducteur enzymatique : il accélère le métabolisme de la warfarine et des substrats du CYP3A4 (p. ex. sunitinib, étoposide, midazolam) ; l'induction peut persister après l'arrêt.
- Prudence avec les dépresseurs du système nerveux central.
Grossesse et allaitement
- Des anomalies surrénaliennes ont été observées chez le fœtus ; non recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
- L'allaitement est contre-indiqué.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- LysodrenEsteve Pharmaceuticals, S.A. · EMEA/H/C/000521
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Lysodren
- Liechtenstein
- Lysodren
- Norvège
- Lysodren
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Lysodren – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lysodren-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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