Lurbinectédine
Zepzelca · Code ATC L01XX69
Également connu sous le nom de: Lurbinektedin, Lurbinectedina, Lurbinectedin
- Fiche signalétique
- Substance active
- Lurbinectédine (INN: lurbinectedin)
- Code ATC
- L01XX69
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Pharma Mar S.A.
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
La lurbinectédine (Zepzelca) est un anticancéreux alkylant administré en perfusion avec l'atézolizumab en traitement d'entretien du cancer bronchique à petites cellules de stade étendu.
Utilisation
- En association avec l'atézolizumab, traitement d'entretien des adultes atteints d'un cancer bronchique à petites cellules de stade étendu dont la maladie n'a pas progressé après une induction de première ligne par atézolizumab, carboplatine et étoposide.
Posologie
- 3,2 mg/m2 tous les 21 jours avec l'atézolizumab jusqu'à progression ou toxicité inacceptable ; le même jour, l'atézolizumab est administré en premier.
- Ne débuter que si les neutrophiles sont d'au moins 1,5 x 10⁹/l et les plaquettes d'au moins 100 x 10⁹/l.
- Réductions de dose en cas d'effets indésirables à 2,6 mg/m2 puis à 2,0 mg/m2, puis arrêt.
- Insuffisance hépatique modérée ou inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A ne pouvant être évités : dose réduite de 50 % (1,6 mg/m2).
- Prémédication antiémétique avant chaque perfusion (dexaméthasone intraveineuse 8 mg et ondansétron 8 mg) ; une prophylaxie primaire par G-CSF est recommandée.
- Ne doit pas être administrée en cas d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) ; non recommandée si ASAT ou ALAT > 3 × LSN.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Allaitement.
Mises en garde importantes
- Myélosuppression sévère et engageant le pronostic vital, y compris neutropénie fébrile et sepsis ; numération formule sanguine avant chaque cycle.
- Élévations des ALAT et ASAT ; bilan hépatique avant le début et périodiquement.
- L'extravasation peut provoquer une nécrose tissulaire ; un cathéter veineux central doit être envisagé.
- Rhabdomyolyse : surveiller les CPK ; prudence avec les statines.
- Un syndrome de lyse tumorale, potentiellement fatal, peut survenir ; les inducteurs puissants du CYP3A doivent être évités.
Effets indésirables
- Les plus fréquents : nausées (37,6 %), fatigue (34,3 %), anémie (33,9 %), thrombopénie (27,7 %) et neutropénie (25,2 %).
- Effets indésirables graves chez 34,3 % des patients, le plus souvent pneumonie (3,7 %) et thrombopénie (2,9 %) ; effets indésirables d'issue fatale chez 5 %, principalement dus à des infections pulmonaires.
Interactions
- L'itraconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a augmenté l'exposition d'environ 2,7 fois ; les inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A doivent être évités, sinon la dose est réduite de moitié.
- Les inducteurs puissants du CYP3A (p. ex. carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, millepertuis) doivent être évités.
- Les médicaments associés à une rhabdomyolyse (p. ex. statines) nécessitent de la prudence.
Grossesse et allaitement
- Peut nuire au fœtus ; les femmes doivent utiliser une contraception pendant 7 mois et les hommes (préservatif) pendant 4 mois après la dernière dose.
- Contre-indiquée pendant l'allaitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- ZepzelcaPharma Mar S.A. · EMEA/H/C/006673
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Zepzelca
- Liechtenstein
- Zepzelca
- Norvège
- Zepzelca
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Zepzelca – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zepzelca-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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