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Zonisamida

Zonegran · Código ATC N03AX15

También conocido como: Zonisamid, zonisamide · Nombres comerciales: Zonegran, Nyzol, Zonesme, Zonisamida Aristo, Zonisamida Aurovitas, Zonisamida Cinfamed, Zonisamida Kern Pharma, Zonisamida Normon, Zonisamida Sandoz, Zonisamida Stada, Zonisamida Tarbis, Zonisamida Teva, Zonisamida Viso Farmacéutica, Zonisamid Aristo, Epizonya …

Ficha resumen
Principio activo
Zonisamida (INN: zonisamide)
Código ATC
N03AX15
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Amdipharm Limited
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

La zonisamida es un antiepiléptico derivado del benzisoxazol que contiene un grupo sulfonamida (Zonegran cápsulas duras). Se utiliza para las crisis parciales con o sin generalización secundaria.

Para qué se usa

  • Monoterapia de las crisis parciales en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente
  • Tratamiento adyuvante de las crisis parciales en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años

Dosis

  • Monoterapia, adultos: semanas 1 + 2 100 mg/día, semanas 3 + 4 200 mg/día, después 300 mg/día una vez al día; hasta un máximo de 500 mg si es necesario
  • Tratamiento adyuvante, adultos con inductores del CYP3A4: iniciar con 50 mg/día, aumentar semanalmente; mantenimiento de 300 a 500 mg al día
  • Sin inductores del CYP3A4 o con insuficiencia renal/hepática: aumentos más lentos a intervalos de dos semanas
  • Niños a partir de 6 años: iniciar con 1 mg/kg/día, mantenimiento de 6 a 8 mg/kg/día (más de 55 kg: 300 - 500 mg/día)
  • Retirar gradualmente para evitar crisis de abstinencia

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a las sulfonamidas
  • Alergia al cacahuete o a la soja (contiene aceite de soja hidrogenado)

Advertencias importantes

  • Erupciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson; considerar la suspensión ante una erupción sin explicación
  • Reacciones a las sulfonamidas, incluida anemia aplásica, muy raramente mortal
  • Cálculos renales y acidosis metabólica hiperclorémica
  • Disminución de la sudoración y golpe de calor, sobre todo en niños; pérdida de peso

Efectos secundarios

  • Tratamiento adyuvante: los más frecuentes son somnolencia, mareo y anorexia
  • Monoterapia: los más frecuentes son disminución del bicarbonato, disminución del apetito y disminución de peso
  • Raras graves: síndrome de Stevens-Johnson, alteraciones hematológicas

Interacciones

  • Los inductores del CYP3A4 influyen en la dosis necesaria (es posible una titulación más rápida)
  • Inhibidores de la anhidrasa carbónica (p. ej., topiramato, acetazolamida): precaución en adultos, no combinar en niños
  • Los medicamentos con actividad anticolinérgica aumentan el riesgo de trastornos relacionados con el calor

Embarazo y lactancia

  • Embarazo: datos limitados; los datos de registro sugieren más recién nacidos con bajo peso al nacer, prematuros o pequeños para la edad gestacional
  • Lactancia: se excreta en la leche materna; no reanudar la lactancia hasta un mes después de suspender el tratamiento

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • NyzolNeuraxpharm Spain, S.L.U. · 1 entrada en el registro
  • ZonesmeAdamed Laboratorios S.L.U. · 1 entrada en el registro
  • Zonisamida AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrada en el registro
  • Zonisamida AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
  • Zonisamida CinfamedLaboratorios Cinfa S.A. · 1 entrada en el registro
  • Zonisamida Kern PharmaKern Pharma, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Zonisamida NormonLaboratorios Normon, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Zonisamida SandozSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Zonisamida StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Zonisamida TarbisTarbis Farma, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Zonisamida TevaTeva Pharma S.L.U., · 1 entrada en el registro
  • Zonisamida Viso FarmacéuticaGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

  • Zonisamid AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

  • Zonisamid1 A Pharma Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Desitin Arzneimittel Gmbh, Accord Healthcare B.V., Aristo Pharma Gmbh (Art 57), Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Betapharm Arzneimittel Gmbh · 9 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

  • EpizonyaLİBA LABORATUARLARI A.Ş. · 3 entradas en el registro
  • ExcegranSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
  • ZalipinGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 21 países europeos más
Bulgaria
Зокап
Chequia
Ersittin, Zonisamid Sandoz, Zonisamide Neuraxpharm
Croacia
Zocap
Dinamarca
Zonisamid Desitin, Zonisamid Glenmark, Zonisamide, Zopnisamide Teva
Eslovaquia
Zonisamide Neuraxpharm
Eslovenia
Zocap, Zonisamid Sandoz
Estonia
Zonisamide Sandoz
Finlandia
Zonisamide Desitin
Francia
Zonisamide Arrow, Zonisamide Neuraxpharm, Zonisamide Sandoz, Zonisamide Teva
Irlanda
Zonisamide Desitin, Zonisamide Rowex
Islandia
Zonegran, Zonisamide Viatris
Italia
Zonisamide Doc Generici, Zonisamide Sandoz
Liechtenstein
Zonegran, Zonisamide Viatris
Lituania
Zonisamide Sandoz
Malta
Zonisamide Doc Generici
Noruega
Zonegran, Zonisamid Desitin, Zonisamide Viatris
Países Bajos
Zonisamide Indoco, Zonisamide Sandoz
Polonia
Zonisamidum Neuraxpharm
Portugal
Zonisamida Aristo, Zonisamida Generis, Zonisamida Ipca, Zonisamida Pentafarma, Zonisamida Ratiopharm, Zonisamida Tolife
Rumanía
Zocap, Zonisamidă Desitin
Suecia
Zonisamide

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Zonegran – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zonegran-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.