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Ganaxolona

Ztalmy · Código ATC N03AX

También conocido como: Ganaxolon, ganaxolone, Ganaksolon

Ficha resumen
Principio activo
Ganaxolona (INN: ganaxolone)
Código ATC
N03AX
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

Ganaxolona es un medicamento anticrisis, un esteroide neuroactivo. Se utiliza como tratamiento complementario de las crisis en el trastorno por deficiencia de CDKL5 en niños y adolescentes.

Para qué se usa

  • Tratamiento complementario de las crisis epilépticas asociadas al trastorno por deficiencia de CDKL5 (CDD) en pacientes de 2 a 17 años; puede continuarse en pacientes de 18 años o más.

Dosis

  • Ztalmy (suspensión oral): ajustar gradualmente según la respuesta clínica y la tolerabilidad; administrar 3 veces al día, idealmente en tres dosis iguales.
  • Pacientes ≤ 28 kg: dosis diaria máxima recomendada de 63 mg/kg/día en tres dosis separadas (cada 8 horas); generalmente se requiere una dosis mínima de 33 mg/kg/día.
  • Pauta de ajuste según el peso y posología para pacientes de más de 28 kg – ver texto completo.
  • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C): se recomienda ajustar la dosis.
  • No suspender bruscamente; reducir gradualmente, salvo que los síntomas requieran una suspensión inmediata.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Somnolencia y sedación; otros depresores del SNC (medicamentos anticrisis, opioides, antidepresivos, alcohol) pueden potenciarlas.
  • Comportamiento e ideación suicida con los medicamentos antiepilépticos; los cuidadores deben vigilar los signos.
  • Los pacientes no deben consumir alcohol durante el tratamiento.
  • Evitar los inductores potentes del CYP3A4, ya que reducen la exposición.
  • Potencial de abuso; la suspensión brusca puede causar síntomas de abstinencia.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: somnolencia (29,4%) y pirexia (23,5%).
  • Otros: sedación, hipersomnia, letargo, babeo/hipersecreción salival.

Interacciones

  • Los inductores potentes del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, hierba de San Juan) reducen la exposición a ganaxolona; puede ser necesario aumentar la dosis sin superar la dosis diaria máxima.
  • Inhibidores del CYP3A4: no se espera que los cambios sean clínicamente significativos.
  • Otros depresores del SNC y el alcohol aumentan la sedación.

Embarazo y lactancia

  • No se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
  • Se excreta en la leche materna; no se puede excluir un riesgo para el niño.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • ZtalmyMarinus Pharmaceuticals Emerald Limited · EMEA/H/C/005825

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Ztalmy
Liechtenstein
Ztalmy
Noruega
Ztalmy

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Ztalmy – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ztalmy-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.