Cenobamato
Ontozry · Código ATC N03AX
También conocido como: Senobamat, Cénobamate, Cenobamate
- Ficha resumen
- Principio activo
- Cenobamato (INN: cenobamate)
- Código ATC
- N03AX
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Angelini Pharma S.p.A
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El cenobamato (Ontozry) es un antiepiléptico que se usa como tratamiento complementario de las crisis de inicio focal en adultos con epilepsia no controlada adecuadamente pese a al menos 2 medicamentos antiepilépticos.
Para qué se usa
- Tratamiento complementario de las crisis de inicio focal con o sin generalización secundaria en adultos tratados previamente con al menos 2 medicamentos antiepilépticos
Dosis
- Iniciar con 12,5 mg al día y ajustar gradualmente cada dos semanas hasta la dosis objetivo de 200 mg al día
- Pasos de ajuste: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg y luego 200 mg; no debe acelerarse debido a reacciones adversas graves
- Si es necesario, aumentar en 50 mg/día cada dos semanas hasta un máximo de 400 mg al día
- Insuficiencia renal: usar con precaución, máximo 300 mg/día; no en enfermedad renal terminal ni en hemodiálisis
- Insuficiencia hepática de leve a moderada: máximo 200 mg/día; no en insuficiencia hepática grave
- Suspender gradualmente a lo largo de al menos 2 semanas
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Síndrome de QT corto familiar
Advertencias importantes
- Ideación y conducta suicidas; se debe vigilar a los pacientes
- Se ha notificado DRESS (puede ser potencialmente mortal) con dosis iniciales más altas y ajuste rápido de la dosis
- Acortamiento dosis-dependiente del intervalo QTcF
- Pacientes de edad avanzada: selección prudente de la dosis
Efectos secundarios
- Más frecuentes: somnolencia, mareo, fatiga, cefalea
- Motivos más frecuentes de suspensión: ataxia, mareo, somnolencia, nistagmo, vértigo, diplopía (dosis-dependientes)
- Frecuentes: estado confusional, irritabilidad; poco frecuentes: hipersensibilidad
Interacciones
- Puede reducir la exposición a sustratos del CYP3A4 y 2B6 y aumentar la exposición a sustratos del CYP2C19
- Depresores del SNC (alcohol, barbitúricos, benzodiazepinas): mayor riesgo de reacciones adversas neurológicas; puede ser necesario reducir las dosis
- Anticonceptivos orales: se necesita anticoncepción adicional no hormonal
- Interacciones con otros antiepilépticos (p. ej., fenitoína) en el texto completo
Embarazo y lactancia
- No recomendado en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción; con anticonceptivos orales, usar métodos adicionales no hormonales hasta 4 semanas después de la suspensión
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- OntozryAngelini Pharma S.p.A · EMEA/H/C/005377
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Ontozry
- Liechtenstein
- Ontozry
- Noruega
- Ontozry
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Ontozry – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ontozry-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.