Cannabidiol
Epidyolex · Código ATC N03AX
También conocido como: Kannabidiol, Cannabidiolo
- Ficha resumen
- Principio activo
- Cannabidiol
- Código ATC
- N03AX
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El cannabidiol es un medicamento antiepiléptico (Epidyolex solución oral). Se utiliza como tratamiento complementario de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut, el síndrome de Dravet y el complejo de esclerosis tuberosa.
Para qué se usa
- Tratamiento complementario de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) o al síndrome de Dravet (SD), junto con clobazam, en pacientes de 2 años de edad o mayores
- Tratamiento complementario de las crisis asociadas al complejo de esclerosis tuberosa (CET), en pacientes de 2 años de edad o mayores
Dosis
- Iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de la epilepsia
- SLG y SD: iniciar con 2,5 mg/kg dos veces al día durante una semana, luego mantenimiento con 5 mg/kg dos veces al día; máximo 10 mg/kg dos veces al día (20 mg/kg/día)
- CET: mismo inicio; incrementos semanales de 2,5 mg/kg dos veces al día hasta un máximo de 12,5 mg/kg dos veces al día (25 mg/kg/día)
- Aumentos por encima de 10 mg/kg/día solo tras sopesar el beneficio y el riesgo y con el calendario de vigilancia completo
- Con antiepilépticos concomitantes puede ser necesario ajustar la dosis de cannabidiol o del otro medicamento
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Elevación de transaminasas superior a 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) junto con bilirrubina superior a 2 veces el LSN
Advertencias importantes
- Elevaciones dosis-dependientes de las transaminasas hepáticas (ALT/AST), normalmente en los dos primeros meses, sobre todo con valproato concomitante
- El clobazam también aumenta la incidencia de elevaciones de transaminasas; debe considerarse ajustar el valproato o el clobazam
- Los pacientes con transaminasas basales por encima del LSN presentan tasas más altas de elevaciones
- Otras advertencias (p. ej., somnolencia, ideación suicida) figuran en el texto completo
Efectos secundarios
- Más frecuentes: somnolencia (23%), disminución del apetito (21%), diarrea (20%), pirexia (16%), vómitos (12%), fatiga (10%)
- También muy frecuentes: disminución de la hemoglobina y del hematocrito
- Frecuentes: neumonía, infección del tracto urinario, irritabilidad, agresividad, letargo, crisis epiléptica, aumento de AST/ALT
Interacciones
- Los inductores potentes del CYP3A4/2C19 (rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, hierba de San Juan) reducen las concentraciones de cannabidiol y de su metabolito activo; puede ser necesario ajustar la dosis
- Precaución con inhibidores de UGT1A7, UGT1A9 y UGT2B7
- El valproato y el clobazam aumentan el riesgo de elevación de transaminasas
Embarazo y lactancia
- Embarazo: datos limitados; no debe utilizarse salvo que el posible beneficio para la madre supere claramente el riesgo para el feto
- Lactancia: no hay datos clínicos sobre su presencia en la leche materna; se observaron alteraciones toxicológicas en animales lactantes
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- EpidyolexJazz Pharmaceuticals Ireland Limited · EMEA/H/C/004675
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Epidyolex
- Liechtenstein
- Epidyolex
- Noruega
- Epidyolex
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Epidyolex – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/epidyolex-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.