Zolbetuximab
Vyloy · Código ATC L01FX31
También conocido como: Zolbetuksimab
- Ficha resumen
- Principio activo
- Zolbetuximab
- Código ATC
- L01FX31
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
El zolbetuximab (Vyloy) es un anticuerpo monoclonal contra la claudina 18.2 que se administra en perfusión junto con quimioterapia en el cáncer gástrico avanzado.
Para qué se usa
- Tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 negativo, localmente avanzado irresecable o metastásico, en adultos cuyos tumores son positivos para claudina 18.2, en combinación con quimioterapia con fluoropirimidina y platino.
Dosis
- Dosis de carga única de 800 mg/m2 por vía intravenosa en el Ciclo 1, Día 1.
- Mantenimiento: a partir de 3 semanas después de la dosis de carga, 600 mg/m2 cada 3 semanas, o a partir de 2 semanas después, 400 mg/m2 cada 2 semanas, con quimioterapia, hasta progresión o toxicidad inaceptable.
- Premedicación con una combinación de antieméticos (p. ej., antagonistas de los receptores NK-1 y 5-HT3) antes de cada perfusión; pueden considerarse corticosteroides.
- No se reduce la dosis; las reacciones adversas se manejan ralentizando, interrumpiendo o suspendiendo definitivamente la perfusión.
- Requiere un estado tumoral positivo para CLDN18.2 (≥75% de las células tumorales con tinción moderada a intensa).
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia: vigilar durante la perfusión y al menos 2 horas después; suspender de forma inmediata y permanente en caso de anafilaxia o de Grado 3/4.
- Reacciones relacionadas con la perfusión (p. ej., náuseas, vómitos, dolor abdominal, hipersecreción salival, pirexia, escalofríos, hipertensión).
- Las náuseas y los vómitos son muy frecuentes, sobre todo en el primer ciclo; la premedicación es importante, con reposición de líquidos según sea necesario.
- No se han estudiado pacientes con síndrome de obstrucción del vaciamiento gástrico.
Efectos secundarios
- Más frecuentes: náuseas (77,2%), vómitos (66,9%), disminución del apetito (42%), neutropenia (30,7%), disminución de peso (21,9%), pirexia (17,4%), hipoalbuminemia (17,1%) y edema periférico (13,9%).
- Se produjeron reacciones adversas graves en el 45% de los pacientes, con mayor frecuencia vómitos (6,8%) y náuseas (4,9%).
Interacciones
- No se han realizado estudios formales de interacciones; no se esperan interacciones farmacológicas metabólicas.
Embarazo y lactancia
- En el embarazo solo si el beneficio supera el riesgo; las mujeres en edad fértil deben utilizar anticoncepción como medida de precaución.
- No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- VyloyAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/005868
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Vyloy
- Liechtenstein
- Vyloy
- Noruega
- Vyloy
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Vyloy – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vyloy-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.