Enfortumab vedotina
Padcev · Código ATC L01FX13
También conocido como: Enfortumab vedotin, Enfortumab védotine
- Ficha resumen
- Principio activo
- Enfortumab vedotina (INN: enfortumab vedotin)
- Código ATC
- L01FX13
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
Enfortumab vedotina es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra Nectina-4 que se usa en adultos con cáncer urotelial y cáncer de vejiga músculo-invasivo.
Para qué se usa
- Cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable: con pembrolizumab como tratamiento neoadyuvante y, tras cistectomía radical, adyuvante
- Cáncer urotelial irresecable o metastásico, en primera línea con pembrolizumab en pacientes candidatos a quimioterapia basada en platino
- Cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico en monoterapia tras quimioterapia basada en platino y un inhibidor de PD-1/PD-L1
Dosis
- Con pembrolizumab: 1,25 mg/kg (hasta un máximo de 125 mg en pacientes ≥100 kg) los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
- Cáncer de vejiga: el número de ciclos neoadyuvantes y adyuvantes depende de si el paciente es candidato a cisplatino (ver texto completo).
- Monoterapia: 1,25 mg/kg (hasta 125 mg) los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días hasta progresión o toxicidad inaceptable.
- Reducción escalonada de la dosis a 1,0 mg/kg, 0,75 mg/kg y 0,5 mg/kg por reacciones adversas.
- Suspender definitivamente por SSJ/NET, neumonitis de grado ≥3 o neuropatía de grado ≥3; sin ajuste en pacientes ≥65 años.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Advertencias importantes
- Reacciones cutáneas, incluidos SSJ y NET mortales, principalmente en el primer ciclo; vigilar desde el primer ciclo
- Neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial
- Hiperglucemia y cetoacidosis diabética, incluidos acontecimientos mortales; vigilar la glucemia antes de cada dosis
- Neuropatía periférica
- Trastornos oculares, principalmente ojo seco; extravasación en el lugar de perfusión
Efectos secundarios
- Con pembrolizumab: prurito (44,2%), diarrea (37,1%), alopecia (35,4%), fatiga (35%), neuropatía sensitiva periférica (34%)
- Con pembrolizumab: disminución del apetito (31,5%), anemia (29,1%), pérdida de peso (29,1%), náuseas (28,5%)
- Monoterapia: alopecia (47,7%), disminución del apetito (47,2%), fatiga (46,8%), diarrea (39,1%)
- Hiperglucemia, disgeusia, piel seca, ojo seco
Interacciones
- No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas
- Los inhibidores potentes del CYP3A4 concomitantes pueden aumentar la exposición al componente MMAE
Embarazo y lactancia
- Puede causar daño fetal; no recomendado en el embarazo; anticoncepción durante el tratamiento y al menos 6 meses después, en varones 4 meses.
- Interrumpir la lactancia durante el tratamiento y al menos 6 meses después de la última dosis.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- PadcevAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/005392
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- PadcevASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 2 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Padcev
- Liechtenstein
- Padcev
- Noruega
- Padcev
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Padcev – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/padcev-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.