Amivantamab
Rybrevant · Código ATC L01FX18
- Ficha resumen
- Principio activo
- Amivantamab
- Código ATC
- L01FX18
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- 5343
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El amivantamab es un anticuerpo monoclonal IgG1 biespecífico dirigido contra EGFR y MET que se utiliza para tratar a adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones específicas de EGFR.
Para qué se usa
- Con lazertinib: CPNM avanzado en primera línea con deleciones del exón 19 o mutaciones de sustitución L858R del exón 21 de EGFR
- Con carboplatino y pemetrexed: CPNM con deleciones del exón 19 o L858R tras el fracaso de un tratamiento previo que incluya un TKI de EGFR
- Con carboplatino y pemetrexed: CPNM en primera línea con mutaciones activadoras por inserción en el exón 20 de EGFR
- Monoterapia: CPNM con inserciones en el exón 20 tras el fracaso de un tratamiento basado en platino
- Se aplica tanto a la formulación intravenosa como a la subcutánea
Dosis
- El estado mutacional de EGFR debe determinarse con una prueba validada antes de iniciar; premedicación (antihistamínicos, antipiréticos e inicialmente glucocorticoides) para reducir las reacciones
- Intravenoso, cada 3 semanas (con carboplatino/pemetrexed): menos de 80 kg 1.400 mg semanales en las semanas 1 a 4, después 1.750 mg cada 3 semanas desde la semana 7; 80 kg o más 1.750 mg y 2.100 mg respectivamente
- Intravenoso, cada 2 semanas (monoterapia o con lazertinib): menos de 80 kg 1.050 mg, 80 kg o más 1.400 mg, semanalmente en las semanas 1 a 4, después cada 2 semanas desde la semana 5
- Intravenoso: primera perfusión dividida entre el Día 1 y el Día 2 de la semana 1
- Subcutáneo (monoterapia o con lazertinib): menos de 80 kg 1.600 mg, 80 kg o más 2.240 mg semanales en las semanas 1 a 4, después cada 2 semanas, o como alternativa 3.520 mg o 4.640 mg cada 4 semanas
- Sin ajuste por cambios posteriores del peso corporal; otras pautas y modificaciones de dosis en el texto completo
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Advertencias importantes
- Las reacciones relacionadas con la perfusión o la administración son frecuentes; premedicar, interrumpir al primer signo, suspender definitivamente ante reacciones de Grado 4 o de Grado 3 recurrentes
- Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, incluidos casos mortales; interrumpir el tratamiento si aparecen síntomas
- Pueden aparecer toxicidad cutánea y ungueal (p. ej., erupción) y trastornos oculares (detalles en el texto completo)
- Trazabilidad: registrar el nombre y el número de lote
Efectos secundarios
- Monoterapia IV (N=380), más frecuentes: erupción (76%), reacciones relacionadas con la perfusión (67%), toxicidad ungueal (47%), hipoalbuminemia (31%), edema (26%), fatiga (26%), estomatitis (24%), náuseas y estreñimiento (23% cada uno)
- Graves: enfermedad pulmonar intersticial (1,3%), reacciones relacionadas con la perfusión (1,1%), erupción (1,1%)
Interacciones
- No se han realizado estudios de interacciones; al ser un anticuerpo IgG1, no se prevén efectos sobre las enzimas que metabolizan fármacos
- Evitar las vacunas vivas o vivas atenuadas durante el tratamiento
Embarazo y lactancia
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después; detalles sobre embarazo y lactancia en el texto completo
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- Rybrevant5343 · EMEA/H/C/005454
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Rybrevant
- Liechtenstein
- Rybrevant
- Noruega
- Rybrevant
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Rybrevant – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rybrevant-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.