Blinatumomab

Blincyto · Código ATC L01FX07

Ficha resumen
Principio activo: Blinatumomab
Código ATC: L01FX07
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Amgen Europe B.V.
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

Blinatumomab es un acoplador biespecífico de células T dirigido a CD19/CD3 (anticuerpo monoclonal). Se utiliza en monoterapia para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B CD19 positiva.

Para qué se usa

Adultos con LLA de precursores B CD19 positiva en recaída o refractaria (con cromosoma Filadelfia positivo, solo tras el fracaso de al menos 2 ITC y sin alternativas)
Adultos con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo en primera o segunda remisión completa con EMR ≥0,1%
Niños de 1 mes de edad o mayores con LLA con cromosoma Filadelfia negativo refractaria o en recaída tras al menos dos tratamientos previos o tras un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos
Niños de 1 mes de edad o mayores con primera recaída de alto riesgo, como parte de la consolidación
Adultos con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo de nuevo diagnóstico, como parte de la consolidación

Dosis

Perfusión intravenosa continua; un ciclo dura 28 días seguido de un intervalo sin tratamiento de 14 días
LLA en recaída/refractaria, 45 kg o más: ciclo 1, días 1–7 9 mcg/día, desde el día 8 28 mcg/día; ciclos posteriores 28 mcg/día
Menos de 45 kg: dosis según la superficie corporal (5 o 15 mcg/m2/día)
Se recomienda hospitalización al inicio (p. ej. LLA en recaída/refractaria: al menos los primeros 9 días del ciclo 1)
Premedicación y pautas para otras indicaciones: ver texto completo

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Lactancia

Advertencias importantes

Acontecimientos neurológicos, incluido ICANS, algunos mortales (p. ej. encefalopatía, convulsiones, trastornos del habla, confusión); mediana de aparición en las primeras 2 semanas
Los pacientes de edad avanzada y aquellos con antecedentes de síntomas neurológicos presentan una mayor tasa de acontecimientos neurológicos
Síndrome de liberación de citocinas
Infecciones graves
Trazabilidad: registrar el nombre y el número de lote

Efectos secundarios

Más graves: infecciones (22,6%), acontecimientos neurológicos (12,2%), neutropenia/neutropenia febril (9,1%), síndrome de liberación de citocinas (2,7%), síndrome de lisis tumoral (0,8%)
Más frecuentes: pirexia (70,8%), infecciones (41,4%), reacciones relacionadas con la perfusión (33,4%), cefalea (32,7%), náuseas (23,9%), anemia (23,3%)

Interacciones

La liberación transitoria de citocinas al inicio puede suprimir las enzimas CYP450; monitorizar los sustratos de estrecho margen terapéutico (p. ej. warfarina, ciclosporina) y ajustar las dosis si es necesario

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y al menos 48 horas después; no hay datos en mujeres embarazadas
La lactancia está contraindicada

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

BlincytoAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/003731

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

BlincytoAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 2 países europeos más

Islandia: Blincyto
Noruega: Blincyto

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

Otros principios activos del mismo grupo

¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?

Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

European Medicines Agency. Blincyto – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/blincyto-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.