Datopotamab deruxtecán
Datroway · Código ATC L01FX35
También conocido como: Datopotamab deruxtecan, Datopotamab derukstekan, Datopotamab déruxtécan
- Ficha resumen
- Principio activo
- Datopotamab deruxtecán (INN: datopotamab deruxtecan)
- Código ATC
- L01FX35
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Daiichi Sankyo Europe GmbH
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Datopotamab deruxtecán (Datroway) es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra TROP2 que transporta un inhibidor de la topoisomerasa I, administrado por perfusión en ciertos cánceres de mama avanzados.
Para qué se usa
- Tratamiento de primera línea del cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico en adultos que no son candidatos a tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1.
- Cáncer de mama irresecable o metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo tras tratamiento endocrino y al menos una línea de quimioterapia en el contexto avanzado.
Dosis
- 6 mg/kg de peso corporal (hasta un máximo de 540 mg en pacientes ≥90 kg) en perfusión intravenosa cada 3 semanas (ciclo de 21 días) hasta progresión o toxicidad inaceptable.
- Reducciones de dosis por reacciones adversas: primero a 4 mg/kg (máximo 360 mg), después 3 mg/kg (máximo 270 mg), después suspensión definitiva; sin nuevo aumento de dosis.
- Antes de cada perfusión debe considerarse premedicación frente a reacciones relacionadas con la perfusión (antihistamínico, paracetamol, con o sin glucocorticoides); se recomiendan antieméticos profilácticos.
- Colirio lubricante profiláctico sin conservantes y enjuague bucal diario con corticoide.
- Sin ajuste en insuficiencia hepática leve; datos limitados en insuficiencia hepática moderada a grave, usar con precaución.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, incluidos casos mortales: la tos, la disnea o la fiebre deben comunicarse de inmediato; en los casos sintomáticos (Grado 2 o superior), suspender definitivamente y administrar corticoides.
- Queratitis y otros efectos en la superficie ocular (ojo seco, fotofobia, cambios en la visión); controles oftalmológicos periódicos.
- Estomatitis, incluidas úlceras bucales; buena higiene bucal y enjuague bucal con corticoide.
- Reacciones relacionadas con la perfusión e hipersensibilidad grave; suspender definitivamente ante reacciones potencialmente mortales.
Efectos secundarios
- Muy frecuentes: estomatitis (64,3%), náuseas (52,7%), fatiga (40,4%), alopecia (36,9%), estreñimiento (34,7%), vómitos (25,0%), ojo seco (23,9%), anemia (19,3%), queratitis (16,6%).
- Reacciones adversas graves más frecuentes: neumonía (1,9%), COVID-19 (1,5%), EPI/neumonitis (1,1%) y vómitos (1,1%).
Interacciones
- No se han realizado estudios clínicos de interacciones; es improbable que los inhibidores del CYP3A4 y de OATP1B tengan un efecto clínicamente relevante sobre el deruxtecán liberado.
Embarazo y lactancia
- Puede causar daño fetal; no recomendado durante el embarazo. Las mujeres deben usar anticoncepción durante al menos 7 meses, y los hombres con parejas en edad fértil durante al menos 4 meses, tras la última dosis.
- La lactancia debe interrumpirse antes del tratamiento y puede reanudarse 1 mes después de finalizarlo.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- DatrowayDaiichi Sankyo Europe GmbH · EMEA/H/C/006547
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Datroway
- Liechtenstein
- Datroway
- Noruega
- Datroway
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
Otros principios activos del mismo grupo
¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?
Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.
Fuentes
- European Medicines Agency. Datroway – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/datroway-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.