Epcoritamab
Tepkinly · Código ATC L01FX27
También conocido como: Epkoritamab
- Ficha resumen
- Principio activo
- Epcoritamab
- Código ATC
- L01FX27
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
El epcoritamab (Tepkinly) es un anticuerpo biespecífico que dirige los linfocitos T contra las células del linfoma de células B; se administra por inyección en linfomas de células B en recaída o refractarios.
Para qué se usa
- Monoterapia del linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída o refractario en adultos tras dos o más líneas de tratamiento sistémico.
- Linfoma folicular en recaída o refractario en adultos, en combinación con lenalidomida y rituximab.
- Monoterapia del linfoma folicular en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico.
Dosis
- Pauta de dosis escalonadas (step-up) en ciclos de 28 días, dosis completa 48 mg. LDCBG (monoterapia): 0,16 mg y 0,8 mg en el primer ciclo, después 48 mg; linfoma folicular: un escalón intermedio adicional de 3 mg.
- Monoterapia: semanal en los ciclos 2-3, cada dos semanas en los ciclos 4-9, cada cuatro semanas a partir del ciclo 10, hasta progresión o toxicidad inaceptable.
- Con lenalidomida y rituximab (linfoma folicular): semanal en los ciclos 2 y 3, cada cuatro semanas en los ciclos 4 a 12, 12 ciclos en total.
- Premedicación, incluidos corticosteroides, para reducir el riesgo de síndrome de liberación de citocinas, e hidratación adecuada en el primer ciclo; para más detalles, ver texto completo.
- Antes del ciclo 1 debe disponerse de al menos 1 dosis de tocilizumab; administrar solo bajo la supervisión de profesionales cualificados en tratamiento antineoplásico.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Síndrome de liberación de citocinas (SLC), que puede ser potencialmente mortal o mortal, sobre todo en el ciclo 1 tras la primera dosis completa; signos frecuentes: pirexia, hipotensión e hipoxia.
- Síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras (ICANS), incluidos casos mortales, p. ej., afasia, alteración del nivel de consciencia o convulsiones; influencia importante sobre la capacidad para conducir.
- Infecciones graves o mortales; evitar en pacientes con infección sistémica activa clínicamente significativa.
- Pueden aparecer linfohistiocitosis hemofagocítica y síndrome de lisis tumoral.
Efectos secundarios
- Más frecuentes (≥ 20%, monoterapia): SLC, reacciones en la zona de inyección, cansancio, infección vírica, neutropenia, dolor musculoesquelético, pirexia y diarrea.
- Se produjeron reacciones adversas graves en el 50% de los pacientes, con mayor frecuencia SLC (34%); reacciones adversas mortales en el 3,7% (sobre todo neumonía).
Interacciones
- No hay estudios; el aumento transitorio de citocinas puede suprimir las enzimas del CYP450 - debe considerarse la monitorización terapéutica de los sustratos del CYP450 con margen terapéutico estrecho.
Embarazo y lactancia
- Puede causar daño fetal; no se recomienda durante el embarazo. Anticoncepción durante al menos 4 meses después de la última dosis.
- Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- TepkinlyAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG · EMEA/H/C/005985
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- TepkinlyABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Tepkinly
- Liechtenstein
- Tepkinly
- Noruega
- Tepkinly
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Tepkinly – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tepkinly-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.