Vutrisirán
Amvuttra · Código ATC N07XX18
También conocido como: Vutrisiran
- Ficha resumen
- Principio activo
- Vutrisirán (INN: vutrisiran)
- Código ATC
- N07XX18
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Alnylam Netherlands B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
El vutrisirán es un ARN pequeño de interferencia (siARN) que reduce la producción hepática de transtiretina; se utiliza en la amiloidosis por transtiretina con polineuropatía o miocardiopatía (Amvuttra).
Para qué se usa
- Amiloidosis hereditaria por transtiretina en adultos con polineuropatía en estadio 1 o estadio 2 (hATTR-PN).
- Amiloidosis por transtiretina natural (wild-type) o hereditaria en adultos con miocardiopatía (ATTR-CM).
Dosis
- Amvuttra: 25 mg mediante inyección subcutánea una vez cada 3 meses; puede administrarlo un profesional sanitario, el paciente o un cuidador tras recibir instrucciones.
- Se aconseja un suplemento de vitamina A de aproximadamente 2.500 UI a 3.000 UI al día, sin superar esa cantidad.
- Una dosis olvidada debe administrarse lo antes posible y después cada 3 meses a partir de la dosis más reciente.
- No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años, con insuficiencia hepática leve o moderada o con insuficiencia renal leve a moderada (FGe ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73 m²); en insuficiencia hepática o renal grave, solo si el beneficio supera el riesgo.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxia) al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Déficit de vitamina A: la vitamina A sérica disminuye; corregir los niveles bajos antes de iniciar y tomar un suplemento diario de vitamina A; evaluación oftalmológica ante síntomas oculares como la ceguera nocturna.
- En los primeros 60 días de embarazo, niveles de vitamina A demasiado altos o demasiado bajos pueden aumentar el riesgo de malformación fetal; descartar embarazo antes de iniciar y utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- Los niveles de vitamina A pueden permanecer reducidos durante más de 12 meses tras la última dosis.
Efectos secundarios
- Frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (hematoma, eritema, dolor, prurito, calor; leves y transitorias), aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre.
- En HELIOS-B se produjeron aumentos leves de la ALT en el 30% de los pacientes con vutrisirán frente al 24% con placebo.
Interacciones
- No se han realizado estudios clínicos de interacciones; no se esperan interacciones clínicamente significativas.
Embarazo y lactancia
- No debe utilizarse durante el embarazo; si se planifica un embarazo, suspender el vutrisirán y el suplemento de vitamina A y esperar a que se normalicen los niveles de vitamina A.
- Lactancia: decidir entre interrumpir la lactancia o el tratamiento en función del beneficio y el riesgo.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- AmvuttraAlnylam Netherlands B.V. · EMEA/H/C/005852
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Amvuttra
- Liechtenstein
- Amvuttra
- Noruega
- Amvuttra
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Amvuttra – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/amvuttra-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.