Pitolisant
Ozawade, Wakix · Código ATC N07XX11
- Ficha resumen
- Principio activo
- Pitolisant
- Código ATC
- N07XX11
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Bioprojet Pharma
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
Pitolisant es un antagonista/agonista inverso del receptor H3 de la histamina. Como Wakix se usa en la narcolepsia; como Ozawade, en la somnolencia diurna excesiva en la apnea obstructiva del sueño.
Para qué se usa
- Wakix: narcolepsia con o sin cataplejía en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad
- Ozawade: somnolencia diurna excesiva en adultos con apnea obstructiva del sueño no tratados satisfactoriamente con la terapia primaria, como la CPAP, o que no la toleran
- Ozawade no es un tratamiento de la obstrucción subyacente de las vías respiratorias
Dosis
- Dosis diaria total en una sola toma por la mañana durante el desayuno; dosis eficaz más baja
- Wakix, adultos: semana 1 9 mg/día, semana 2 18 mg (o 4,5 mg), desde la semana 3 hasta 36 mg/día; máximo 36 mg/día
- Wakix, niños: empezar con 4,5 mg/día, ajuste escalonado; máximo 36 mg/día (18 mg/día por debajo de 40 kg)
- Ozawade: semana 1 4,5 mg/día, semana 2 9 mg, desde la semana 3 18 mg/día; máximo 18 mg/día
- Insuficiencia renal: máximo 18 mg al día; insuficiencia hepática moderada: aumentar tras dos semanas hasta 18 mg
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
- Lactancia
Advertencias importantes
- Precaución en caso de antecedentes psiquiátricos; se ha notificado ideación suicida
- Precaución en trastornos gástricos relacionados con el ácido o con corticosteroides/AINE
- Precaución en obesidad grave o anorexia; reevaluar tras un cambio de peso significativo
- Prolongación del QTc a dosis supraterapéuticas; precaución en cardiopatías
- Precaución en insuficiencia hepática o renal moderada
Efectos secundarios
- Wakix: insomnio (8,4%), cefalea (7,7%), náuseas (4,8%), ansiedad (2,1%), irritabilidad (1,8%)
- Ozawade: cefalea 9,5%, insomnio 8,0%, ansiedad 2,7%, náuseas 2,3%
- Mareo, depresión, temblor, vómitos, dispepsia
- Los más graves: disminución anormal de peso y aborto espontáneo (0,09% cada uno)
Interacciones
- Los antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos (p. ej., imipramina, clomipramina, mirtazapina) y los antihistamínicos H1 que atraviesan la barrera hematoencefálica pueden reducir su eficacia
- Sustancias que prolongan el QT solo con vigilancia estrecha
- Puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales; los inductores enzimáticos se tratan en el texto completo
Embarazo y lactancia
- Anticoncepción no hormonal eficaz hasta al menos 21 días después de suspenderlo; teratógeno en animales
- Contraindicado durante la lactancia
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Ozawade, Wakix
- Liechtenstein
- Ozawade, Wakix
- Noruega
- Ozawade, Wakix
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Ozawade – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ozawade-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Wakix – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/wakix-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.