Tafamidis

Vyndaqel · Código ATC N07XX08

Nombres comerciales: Vyndaqel, Tafamidis Stada, Tafamidis Viatris, Tafamidis Zentiva, Tafamidis Al

Ficha resumen
Principio activo: Tafamidis
Código ATC: N07XX08
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

Tafamidis es un estabilizador de la transtiretina. Se utiliza en adultos con amiloidosis por transtiretina con polineuropatía (20 mg) o con miocardiopatía (61 mg).

Para qué se usa

Vyndaqel 20 mg: amiloidosis por transtiretina en adultos con polineuropatía sintomática en estadio 1, para retrasar el deterioro neurológico periférico
Vyndaqel 61 mg: amiloidosis por transtiretina natural (wild-type) o hereditaria en adultos con miocardiopatía (ATTR-CM)

Dosis

Polineuropatía ATTR: tafamidis meglumina 20 mg una vez al día
Miocardiopatía ATTR: Vyndaqel 61 mg (tafamidis) una vez al día; equivale a 80 mg de tafamidis meglumina
Tafamidis y tafamidis meglumina no son intercambiables mg por mg
Sin ajuste en pacientes de edad avanzada, insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve a moderada; precaución en insuficiencia hepática grave
En ATTR-CM, confirmar el diagnóstico y descartar amiloidosis AL antes de iniciar; tragar las cápsulas enteras

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

Añadir al tratamiento estándar; suspender en pacientes sometidos a trasplante hepático o de órgano
Puede producirse aumento de las pruebas de función hepática y descenso de la tiroxina
Sustratos de la BCRP: la exposición puede aumentar, vigilar las reacciones adversas relacionadas
Contiene sorbitol; anticoncepción hasta 1 mes después de suspenderlo

Efectos secundarios

Polineuropatía (20 mg), muy frecuentes: infección del tracto urinario, diarrea, dolor en la parte superior del abdomen
Miocardiopatía (61 mg), frecuentes: diarrea, erupción cutánea, prurito
Generalmente leves o moderados

Interacciones

Inhibe la BCRP: la exposición a sustratos como metotrexato, rosuvastatina, atorvastatina, apixabán, rivaroxabán, imatinib puede aumentar; considerar reducir la dosis del sustrato
No induce ni inhibe el CYP3A4

Embarazo y lactancia

No recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción; anticoncepción durante un mes después de suspenderlo
No debe utilizarse durante la lactancia

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Tafamidis Accord · genéricoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006711
VyndaqelPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/002294

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

Tafamidis StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
Tafamidis ViatrisViatris Limited · 1 entrada en el registro
Tafamidis ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

Tafamidis StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
Tafamidis ViatrisViatris Limited · 1 entrada en el registro
Tafamidis ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

Tafamidis AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Tafamidis ViatrisViatris Germany Gmbh · 1 entrada en el registro
Tafamidis ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

VyndaqelPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 8 países europeos más

Bélgica: Tafamidis Eg, Tafamidis Viatris
Dinamarca: Tafamidis Zentiva
Eslovenia: Tafamidis Sumar
Francia: Tafamidis Biogaran, Tafamidis Eg, Tafamidis Viatris, Tafamidis Zentiva, Tafamidis Zydus
Islandia: Tafamidis Accord, Vyndaqel
Liechtenstein: Tafamidis Accord, Vyndaqel
Noruega: Tafamidis Accord, Tafamidis Stada Nordic, Tafamidis Viatris, Tafamidis Zentiva, Vyndaqel
Suecia: Tafamidis Stada Nordic, Tafamidis Viatris, Tafamidis Zentiva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fuentes

European Medicines Agency. Vyndaqel – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vyndaqel-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.