Riluzol

Rilutek, Riluzole Zentiva · Código ATC N07XX02

También conocido como: riluzole, Riluzolo · Nombres comerciales: Rilutek, Riluzole Zentiva, Emylif, Riluzol Aurovitas, Riluzol Pmcs, Riluzol Sun, Teglutik, Riluzol Aristo, Riluzol Stada, Glentek

Ficha resumen
Principio activo: Riluzol (INN: riluzole)
Código ATC: N07XX02
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Winthrop Industrie, Zentiva k.s.
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

El riluzol es un antagonista del glutamato. Se utiliza en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) para prolongar la supervivencia o el tiempo hasta la ventilación mecánica.

Para qué se usa

Esclerosis lateral amiotrófica (ELA): para prolongar la supervivencia o el tiempo hasta la ventilación mecánica
Sin evidencia de efecto sobre la función motora, la función pulmonar ni la fuerza muscular; no eficaz en fases avanzadas
No indicado en otras formas de enfermedad de la motoneurona

Dosis

Adultos y personas mayores: 100 mg al día (50 mg cada 12 horas)
Sin beneficio adicional significativo con dosis diarias más altas
No recomendado en caso de insuficiencia renal ni en niños
Iniciado solo por especialistas con experiencia en enfermedad de la motoneurona

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Enfermedad hepática o transaminasas basales superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad
Embarazo y lactancia

Advertencias importantes

Riesgo de hepatitis: ALT mensualmente durante los 3 primeros meses, cada 3 meses durante el resto del primer año y después periódicamente
Suspender si la ALT aumenta a 5 veces el LSN
Neutropenia: comunicar cualquier cuadro febril; controlar el recuento de leucocitos
Enfermedad pulmonar intersticial

Efectos secundarios

Más frecuentes: astenia, náuseas, alteraciones de las pruebas de función hepática
Cefalea, mareo, parestesia oral, somnolencia, taquicardia
Diarrea, dolor abdominal, vómitos
Graves: neutropenia grave, enfermedad pulmonar intersticial, pancreatitis, hepatitis, angioedema

Interacciones

Se metaboliza principalmente por el CYP1A2
Los inhibidores del CYP1A2 (p. ej., cafeína, diclofenaco, fluvoxamina, teofilina, quinolonas) podrían disminuir su eliminación
Los inductores del CYP1A2 (p. ej., humo de tabaco, rifampicina, omeprazol) podrían aumentar su eliminación

Embarazo y lactancia

Contraindicado durante el embarazo y la lactancia

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

RilutekSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/000109
Riluzole ZentivaZentiva k.s. · EMEA/H/C/002622

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

EmylifZambon S.P.A. · 1 entrada en el registro
Riluzol AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
Riluzol PmcsPro.Med.Cs Praha A.S. · 1 entrada en el registro
Riluzol SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrada en el registro
TeglutikItalfarmaco S.A. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

EmylifZambon S.P.A. · 1 entrada en el registro
Riluzol AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrada en el registro
Riluzol PmcsPro.Med.Cs Praha A.S. · 1 entrada en el registro
Riluzol StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

EmylifZambon S.P.A. · 1 entrada en el registro
GlentekGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
Riluzol1 A Pharma Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Hormosan Pharma Gmbh, Ascend Gmbh, Hexal Ag, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Sun Pharmaceuticals Germany Gmbh · 8 entradas en el registro
TeglutikItalfarmaco S.A. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

RilutekSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
TeglutikITF İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 22 países europeos más

Bélgica: Emylif, Riluzol Ab, Teglutik
Chequia: Riluzol Pmcs
Chipre: Teglutik
Croacia: Alsemol
Dinamarca: Emylif, Glentek, Riluzol Pmcs
Eslovaquia: Riluzol Pmcs
Eslovenia: Sclefic
Estonia: Lizolorol, Rilustad, Riluzole Stada, Riluzole Teva, Sclefic
Finlandia: Teglutik
Francia: Emylif, Riluzole Arrow, Riluzole Biogaran, Riluzole Eg, Riluzole Sandoz, Riluzole Teva, Riluzole Viatris, Teglutik
Grecia: Teglutik
Hungría: Sclefic
Islandia: Emylif, Rilutek, Riluzol Actavis
Italia: Emylif, Riluzolo Aurobindo, Riluzolo Sandoz, Riluzolo Sun, Teglutik
Liechtenstein: Rilutek
Luxemburgo: Emylif, Teglutik
Noruega: Emylif, Rilutek, Riluzol Actavis, Teglutik
Países Bajos: Emylif, Glentek, Riluzol, Teglutik
Polonia: Riluzol Pmcs, Riluzole Sun
Portugal: Emylif, Riluzol Aurovitas, Riluzol Kabi, Teglutik
Rumanía: Riluzol Pmcs
Suecia: Emylif, Glentek, Riluzol Actavis, Riluzol Pmcs, Riluzol Stada, Teglutik

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

European Medicines Agency. Rilutek – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rilutek-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Riluzole Zentiva – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/riluzole-zentiva-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.