Omaveloxolona
Skyclarys · Código ATC N07XX25
También conocido como: Omaveloxolon, omaveloxolone, Omaveloksolon, Omavéloxolone
- Ficha resumen
- Principio activo
- Omaveloxolona (INN: omaveloxolone)
- Código ATC
- N07XX25
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Biogen Netherlands B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
Omaveloxolona (Skyclarys) es un medicamento oral utilizado para tratar la ataxia de Friedreich en adultos y adolescentes de 16 años o más.
Para qué se usa
- Ataxia de Friedreich en adultos y adolescentes de 16 años o más
Dosis
- 150 mg (3 cápsulas duras de 50 mg) una vez al día en ayunas, al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer
- Con inhibidores potentes del CYP3A4: evitar; si es inevitable, 50 mg una vez al día
- Con inhibidores moderados del CYP3A4: evitar; si es inevitable, 100 mg una vez al día, reducidos a 50 mg si aparecen reacciones adversas
- Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B): 100 mg una vez al día; evitar en insuficiencia hepática grave
- Las cápsulas pueden abrirse y su contenido espolvorearse sobre puré de manzana; no tomar una dosis doble para compensar una olvidada
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Advertencias importantes
- Elevaciones de aminotransferasas: ≥ 3 × LSN en el 29,4% de los pacientes, sobre todo en las primeras 12 semanas
- Controlar ALT, AST y bilirrubina antes de iniciar, mensualmente durante los primeros 3 meses y periódicamente después
- Suspender inmediatamente si la ALT o la AST aumentan a > 5 × LSN
- Tener en cuenta las interacciones con inhibidores e inductores del CYP3A4
Efectos secundarios
- Más frecuentes: aumento de la ALT y cefalea (37,3% cada uno), disminución de peso (34,0%), náuseas (33,3%)
- Aumento de la AST y fatiga (21,6% cada uno), diarrea (19,6%), dolor orofaríngeo (17,6%), vómitos (15,7%)
- Dolor de espalda, espasmos musculares, gripe; hipersensibilidad, incluidas urticaria y erupción
Interacciones
- Omaveloxolona es un sustrato del CYP3A4: los inhibidores potentes o moderados y los inductores del CYP3A4 modifican sus concentraciones
Embarazo y lactancia
- No debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos
- Anticoncepción eficaz antes de iniciar, durante el tratamiento y hasta 28 días después de suspenderlo
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- SkyclarysBiogen Netherlands B.V. · EMEA/H/C/006084
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Skyclarys
- Liechtenstein
- Skyclarys
- Noruega
- Skyclarys
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
Otros principios activos del mismo grupo
¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?
Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.
Fuentes
- European Medicines Agency. Skyclarys – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyclarys-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.