Oxibato de sodio
Xyrem · Código ATC N07XX04
También conocido como: Sodium oxybate, Sodyum oksibat, Sodio oxibato, Oxybate de sodium · Nombres comerciales: Xyrem, Anartex, Oxibato De Sodio Kalceks, Oxibato De Sodio Normon, Oxibato De Sodio Zentiva, Oxibato Sódico Sala, Alcover, Natriumoxybat Kalceks, Natriumoxybat Neuraxpharm, Natriumoxybat Accord, Natriumoxybat Aristo, Natriumoxybat Ascend, Natriumoxybat Ethypharm, Somsanit
- Ficha resumen
- Principio activo
- Oxibato de sodio (INN: sodium oxybate)
- Código ATC
- N07XX04
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- UCB Pharma Ltd
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El oxibato de sodio es un depresor del SNC, la sal sódica del gamma-hidroxibutirato (Xyrem solución oral). Se utiliza para tratar la narcolepsia con cataplejía a partir de los 7 años de edad.
Para qué se usa
- Narcolepsia con cataplejía en adultos, adolescentes y niños a partir de los 7 años de edad
Dosis
- Adultos: empezar con 4,5 g/día divididos en dos dosis iguales de 2,25 g
- Ajustar en incrementos de 1,5 g/día (0,75 g/dosis) a intervalos de una a dos semanas; máximo 9 g/día
- Con valproato: reducir la dosis un 20%; dosis inicial 3,6 g al día
- Insuficiencia hepática: reducir a la mitad la dosis inicial
- Tras más de 14 días consecutivos sin tratamiento, reiniciar el ajuste desde la dosis más baja
- La dosificación pediátrica según el peso figura en el texto completo
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Depresión mayor
- Deficiencia de succínico semialdehído deshidrogenasa
- Tratamiento concomitante con opioides o barbitúricos
Advertencias importantes
- Depresión respiratoria y del SNC; evaluar la presencia de apnea del sueño antes del tratamiento
- Vigilar estrechamente a los pacientes con IMC ≥40 kg/m2
- Evitar las benzodiazepinas
- Reacciones más graves: intento de suicidio, psicosis, depresión respiratoria, convulsiones
- Vigilar en pacientes de edad avanzada el deterioro de la función motora y cognitiva; tener en cuenta el contenido de sodio en la insuficiencia renal
Efectos secundarios
- Más frecuentes: mareo, náuseas y cefalea (en el 10% al 20% de los adultos)
- Graves: intento de suicidio, psicosis, depresión respiratoria, convulsiones
- Se ha notificado sensación de asfixia durante el sueño
Interacciones
- El alcohol potencia la depresión del SNC; evitar las bebidas alcohólicas
- No se usa con hipnóticos sedantes ni otros depresores del SNC
- Valproato: reducir la dosis de oxibato de sodio
Embarazo y lactancia
- No recomendado durante el embarazo; posible aumento del riesgo de aborto espontáneo con la exposición en el primer trimestre
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- XyremUCB Pharma Ltd · EMEA/H/C/000593
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- AnartexAccord Healthcare S.L.U. · 1 entrada en el registro
- Oxibato De Sodio KalceksKalceks · 1 entrada en el registro
- Oxibato De Sodio NormonLaboratorios Normon, S.A. · 1 entrada en el registro
- Oxibato De Sodio ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro
- Oxibato Sódico SalaLaboratorio Reig Jofre, S.A. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Austria
- AlcoverDebregeas Et Associes Pharma · 1 entrada en el registro
- Natriumoxybat KalceksKalceks · 1 entrada en el registro
- Natriumoxybat NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- Natriumoxybat AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
- Natriumoxybat AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrada en el registro
- Natriumoxybat AscendAscend Gmbh · 1 entrada en el registro
- Natriumoxybat EthypharmKalceks · 1 entrada en el registro
- Natriumoxybat NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- SomsanitDr. Franz Köhler Chemie Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Turquía
- XyremUCB PHARMA A.Ş. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 19 países europeos más
- Bélgica
- Oxybate Accord, Oxybate Kalceks
- Chequia
- Sodium Oxybate Kalceks
- Dinamarca
- Natriumoxybat, Oxiore
- Eslovaquia
- Sodium Oxybate Kalceks
- Eslovenia
- Natrijev Oksibat Accord, Natrijev Oksibat Kalceks
- Estonia
- Sodium Oxybate Kalceks
- Finlandia
- Natriumoksibaatti Kalceks, Natriumoxibat Reig Jofre
- Francia
- Gamma-Oh, Oxybate De Sodium Kalceks, Oxybate De Sodium Reig Jofre
- Grecia
- Oxybatin
- Irlanda
- Sodium Oxybate As Kalceks
- Islandia
- Xyrem
- Italia
- Alcover, Sodio Oxibato Accord, Sodio Oxibato Kalceks
- Letonia
- Nartex
- Liechtenstein
- Xyrem
- Lituania
- Sodium Oxybate Kalceks
- Noruega
- Natriumoksybat Kalceks, Oxiore, Xyrem
- Países Bajos
- Natriumoxybaat Accord, Natriumoxybaat Aristo, Natriumoxybaat Kalceks, Oxiore
- Polonia
- Sodium Oxybate Accord
- Suecia
- Natriumoxibat Kalceks, Natriumoxibat Reig Jofre, Oxiore
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Xyrem – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xyrem-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.