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Amifampridina

Firdapse (previously Zenas) · Código ATC N07XX05

También conocido como: Amifampridin, amifampridine · Nombres comerciales: Firdapse, Amifampridin Accord, Amifampridin Amarox, Amifampridin Axunio, Amifampridin Hormosan, Amifampridin Puren

Ficha resumen
Principio activo
Amifampridina (INN: amifampridine)
Código ATC
N07XX05
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
SERB SA
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Amifampridina es un bloqueante de los canales de potasio. Se utiliza para el tratamiento sintomático del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE) en adultos.

Para qué se usa

  • Tratamiento sintomático del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE) en adultos (Firdapse).

Dosis

  • Se administra en dosis divididas tres o cuatro veces al día, con alimentos; se inicia bajo la supervisión de un médico con experiencia en la enfermedad.
  • Dosis inicial 15 mg al día; aumentar en incrementos de 5 mg cada 4 a 5 días hasta un máximo de 60 mg al día. Ninguna dosis individual debe superar los 20 mg.
  • Insuficiencia renal o hepática moderada o grave: dosis inicial 5 mg (medio comprimido) una vez al día; insuficiencia leve: 10 mg al día (5 mg dos veces al día). Ajustar más lentamente en incrementos de 5 mg cada 7 días; detener el aumento de dosis si aparece una reacción adversa.
  • Niños y adolescentes: no se ha establecido la seguridad ni la eficacia.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Epilepsia; asma no controlada.
  • Uso concomitante de sultoprida, de medicamentos con estrecho margen terapéutico o de medicamentos que se sabe que prolongan el QTc.
  • Síndromes congénitos del QT.

Advertencias importantes

  • Insuficiencia renal o hepática: riesgo de exposición notablemente aumentada; vigilancia cuidadosa y ajuste más lento.
  • Riesgo aumentado y dependiente de la dosis de crisis epilépticas, sobre todo con factores que reducen el umbral convulsivo; suspender el tratamiento si se produce una crisis.
  • En un estudio de carcinogenicidad en ratas se observaron schwannomas benignos y malignos; se desconoce su relevancia en humanos.
  • Los síntomas del SMLE pueden reaparecer tras la suspensión.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: parestesias (p. ej., periféricas y peribucales) y trastornos gastrointestinales (epigastralgia, diarrea, náuseas, dolor abdominal); la intensidad y la incidencia dependen en su mayoría de la dosis.
  • Muy frecuentes: mareo, hipoestesia, parestesia; frecuentes: frialdad de extremidades.
  • Frecuencia no conocida: convulsiones, corea, mioclonías, trastornos del sueño, ansiedad, visión borrosa, trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, síndrome de Raynaud.

Interacciones

  • La sultoprida y otros medicamentos que prolongan el QT (p. ej., disopiramida, cisaprida, domperidona, rifampicina, ketoconazol) están contraindicados (riesgo de torsade de pointes).
  • Las sustancias que reducen el umbral convulsivo (p. ej., la mayoría de los antidepresivos) aumentan el riesgo de crisis convulsivas.
  • Vigilar las reacciones adversas al iniciar un inhibidor potente de enzimas o de transportadores renales.

Embarazo y lactancia

  • Firdapse no debe utilizarse durante el embarazo; las mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción eficaz.
  • Lactancia: ver texto completo.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Alemania

  • Amifampridin AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
  • Amifampridin AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Amifampridin AxunioAxunio Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Amifampridin HormosanHormosan Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Amifampridin PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 2 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Nombres comerciales en 10 países europeos más
Eslovenia
Amifampridin Accord
Francia
Amifampridine Amarox, Amifampridine Biogaran, Amifampridine Substipharm
Hungría
Amifampridine Accord
Islandia
Amifampridine Serb, Firdapse
Italia
Amifampridina Accord, Amifampridina Amarox
Liechtenstein
Amifampridine Serb, Firdapse
Noruega
Amifampridin Medical Valley, Amifampridine Accord, Amifampridine Serb, Firdapse
Países Bajos
Amifampridine Accord, Amifampridine Amarox, Amifampridine Xiromed
Polonia
Amifampridine Medical Valley
Portugal
Amifampridina Accord, Amifampridina Generis, Zevrion

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Firdapse (previously Zenas) – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/firdapse-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.