Ustekinumab
Stelara · Código ATC L04AC05
- Ficha resumen
- Principio activo
- Ustekinumab
- Código ATC
- L04AC05
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Janssen-Cilag International NV
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
Ustekinumab (STELARA) es un anticuerpo monoclonal dirigido contra las interleucinas 12 y 23. Se utiliza en la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
Para qué se usa
- Psoriasis en placas de moderada a grave en adultos tras fracaso de otros tratamientos sistémicos; en niños a partir de 6 años
- Artritis psoriásica activa en adultos, solo o con MTX
- Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos y niños a partir de 2 años
- Colitis ulcerosa activa de moderada a grave en adultos y niños a partir de 2 años
Dosis
- Psoriasis y artritis psoriásica (subcutáneo): 45 mg, de nuevo 4 semanas después y luego cada 12 semanas; 90 mg si el peso corporal es > 100 kg
- Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa: inducción intravenosa única según el peso (260 mg, 390 mg o 520 mg; concentrado de 130 mg)
- Después 90 mg por vía subcutánea en la semana 8 y luego cada 12 semanas, o cada 8 semanas si se pierde la respuesta
- Dosificación pediátrica según peso o superficie corporal: ver la información completa del producto
- Sin ajuste de dosis a partir de 65 años; sin recomendaciones en insuficiencia renal o hepática
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Infección activa clínicamente importante (p. ej., tuberculosis activa)
Advertencias importantes
- Mayor riesgo de infecciones graves y oportunistas y de reactivación de infecciones latentes; evaluar la tuberculosis antes de iniciar
- Reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia
- Precaución en caso de infección crónica o recurrente
- Registrar el nombre comercial y el número de lote
Efectos secundarios
- Más frecuentes: nasofaringitis (6,9%) y cefalea (7,0%)
- Más graves: reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia
- Infecciones bacterianas, fúngicas y víricas graves
Interacciones
- No administrar vacunas vivas durante el tratamiento
- Vacunas vivas no recomendadas en lactantes expuestos en el útero durante doce meses tras el nacimiento
Embarazo y lactancia
- Como precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo; anticoncepción durante el tratamiento y al menos 15 semanas después
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- Fymskina · biosimilarFormycon AG · EMEA/H/C/005805
- Imuldosa · biosimilarAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006221
- Otulfi · biosimilarFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006544
- Pyzchiva · biosimilarSamsung Bioepis NL B.V. · EMEA/H/C/006183
- StelaraJanssen-Cilag International NV · EMEA/H/C/000958
- Steqeyma · biosimilarCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/005918
- Usgena · biosimilarStada Arzneimittel AG · EMEA/H/C/006667
- Usrenty · biosimilarBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/006794
- Usymro · biosimilarGedeon Richter Plc. · EMEA/H/C/006467
- Uzpruvo · biosimilarStada Arzneimittel AG · EMEA/H/C/006101
- Wezenla · biosimilarAmgen Technology (Ireland) UC · EMEA/H/C/006132
- Yesintek · biosimilarBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/006444
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- StelaraJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 4 entradas en el registro
- UsteviaABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Fymskina, Imuldosa, Otulf, Otulfi, Stelara, Steqeyma, Usgena, Usrenty, Usymro, Uzpruvo, Wezenla, Yesintek
- Liechtenstein
- Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Stelara, Steqeyma, Usgena, Usrenty, Usymro, Uzpruvo, Yesintek
- Noruega
- Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Stelara, Steqeyma, Usgena, Usrenty, Usymro, Uzpruvo, Wezenla, Yesintek
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Stelara – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.