Guselkumab

Tremfya · Código ATC L04AC16

Ficha resumen
Principio activo: Guselkumab
Código ATC: L04AC16
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Janssen-Cilag International NV
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

Guselkumab (Tremfya) es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la interleucina-23 para la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

Para qué se usa

Psoriasis en placas de moderada a grave en adultos y en niños y adolescentes a partir de 6 años candidatos a tratamiento sistémico
Artritis psoriásica activa en adultos, en monoterapia o con metotrexato, tras respuesta inadecuada o intolerancia a un FAME
Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn activas de moderadas a graves en adultos tras fracaso del tratamiento convencional o biológico

Dosis

Psoriasis en placas (adultos y niños a partir de 6 años con un peso de 40 kg o más): 100 mg por vía subcutánea en las semanas 0 y 4, después cada 8 semanas
Niños a partir de 6 años con menos de 40 kg: dosis según el peso hasta un máximo de 45 mg con la pluma de 45 mg (tabla en el texto completo)
Artritis psoriásica: 100 mg en las semanas 0 y 4, después cada 8 semanas; puede considerarse cada 4 semanas si hay alto riesgo de daño articular
Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn: inducción con 200 mg por vía intravenosa o 400 mg por vía subcutánea en las semanas 0, 4 y 8; después mantenimiento subcutáneo (detalles en el texto completo)
Considerar la suspensión si no hay respuesta (tras 16 o 24 semanas según la indicación)

Contraindicaciones

Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes
Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa)

Advertencias importantes

Puede aumentar el riesgo de infección; interrumpir el tratamiento en caso de infecciones graves hasta su resolución
Descartar tuberculosis antes de iniciar
Posibles reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia
Elevación de las enzimas hepáticas, más frecuente con la administración cada 4 semanas
No deben usarse vacunas vivas de forma concomitante

Efectos secundarios

Muy frecuentes: infecciones de las vías respiratorias
Frecuentes: cefalea, diarrea, erupción cutánea, artralgia, reacciones en el lugar de inyección, aumento de transaminasas
Poco frecuentes: herpes simple, infecciones por tiña, gastroenteritis, urticaria; raras: anafilaxia

Interacciones

Interacciones con sustratos del CYP450 improbables; no es necesario ajustar la dosis
La combinación con inmunosupresores o fototerapia no se ha evaluado en la psoriasis
No deben administrarse vacunas vivas de forma concomitante

Embarazo y lactancia

Anticoncepción eficaz durante el tratamiento y al menos 12 semanas después; es preferible evitar su uso durante el embarazo

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

TremfyaJanssen-Cilag International NV · EMEA/H/C/004271

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

TremfyaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 6 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más

Islandia: Tremfya
Liechtenstein: Tremfya
Noruega: Tremfya

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

European Medicines Agency. Tremfya – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tremfya-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.