Sarilumab
Kevzara · Código ATC L04AC14
- Ficha resumen
- Principio activo
- Sarilumab
- Código ATC
- L04AC14
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Sanofi Winthrop Industrie
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
Sarilumab (Kevzara) es un anticuerpo monoclonal dirigido contra el receptor de la interleucina-6 que se utiliza en la artritis reumatoide, la polimialgia reumática y la artritis idiopática juvenil poliarticular.
Para qué se usa
- Kevzara 150 mg/200 mg: artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos con respuesta inadecuada a FAME, con metotrexato o en monoterapia.
- Kevzara 150 mg/200 mg: polimialgia reumática en adultos con respuesta inadecuada a corticosteroides o recaída durante la reducción progresiva de corticosteroides.
- Kevzara 175 mg/ml: artritis idiopática juvenil poliarticular activa a partir de los 2 años tras respuesta inadecuada a FAMEsc, solo o con metotrexato.
Dosis
- Artritis reumatoide: 200 mg por vía subcutánea cada 2 semanas; reducir a 150 mg cada 2 semanas en caso de neutropenia, trombocitopenia o elevación de enzimas hepáticas.
- Polimialgia reumática: 200 mg cada 2 semanas con una pauta descendente de corticosteroides y, después, en monoterapia.
- AIJ poliarticular (Kevzara 175 mg/ml): 4 mg/kg cada 2 semanas de 10 a menos de 30 kg, 3 mg/kg cada 2 semanas a partir de 30 kg; máximo de 200 mg a partir de 63 kg.
- No iniciar con RAN inferior a 2 x 10⁹/L o plaquetas inferiores a 150 x 10³/µL; interrumpir durante una infección grave. Otros ajustes según los valores analíticos: ver texto completo.
- No estudiado y no recomendado en la insuficiencia hepática.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Infecciones activas graves.
Advertencias importantes
- Infecciones graves, incluidas infecciones oportunistas y tuberculosis; realizar cribado de tuberculosis antes de iniciar; no administrar durante una infección activa.
- Neutropenia, trombocitopenia y elevación de enzimas hepáticas; control analítico.
- Aumento de lípidos; vigilar los parámetros lipídicos.
- Se han notificado perforación gastrointestinal y diverticulitis.
- Evitar las vacunas de microorganismos vivos y vivos atenuados.
Efectos secundarios
- Más frecuentes (AR y PMR): neutropenia (14,3 %), infecciones de las vías respiratorias altas (6,8 %), aumento de la ALT (6,3 %), infecciones urinarias (5,3 %) y eritema en el lugar de inyección (5,0 %).
- Reacciones graves más frecuentes: infecciones (3,1 %).
- Frecuentes: herpes oral, celulitis, neumonía, leucopenia, trombocitopenia, hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia; poco frecuente: diverticulitis.
Interacciones
- La inhibición de la IL-6 puede normalizar la actividad de los CYP (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4) y reducir las concentraciones de sus sustratos.
- No estudiado con inhibidores de JAK ni con FAME biológicos (p. ej., antagonistas del TNF).
Embarazo y lactancia
- Anticoncepción eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después.
- Usar durante el embarazo solo si la situación clínica de la mujer requiere tratamiento.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- KevzaraSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/004254
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Kevzara
- Liechtenstein
- Kevzara
- Noruega
- Kevzara
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Kevzara – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kevzara-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.