Trofinetida
Daybu · Código ATC N07XX24
También conocido como: trofinetide, Trofinetid, Trofinétide
- Ficha resumen
- Principio activo
- Trofinetida (INN: trofinetide)
- Código ATC
- N07XX24
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Acadia Pharmaceuticals B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Trofinetida (Daybu) es una solución oral utilizada para tratar los síntomas neuroconductuales del síndrome de Rett en adultos y niños de 5 años en adelante.
Para qué se usa
- Tratamiento de los síntomas neuroconductuales del síndrome de Rett en adultos y pacientes pediátricos de 5 años en adelante.
Dosis
- Solución oral dos veces al día (mañana y noche) según el peso: 5 g (9 kg a menos de 12 kg), 6 g (12 kg a menos de 20 kg), 8 g (20 kg a menos de 35 kg), 10 g (35 kg a menos de 50 kg) y 12 g (50 kg o más), cada una dos veces al día.
- Insuficiencia renal moderada (FG 30 a 59): dosis reducidas de 2,5 g a 6 g dos veces al día según el peso; insuficiencia renal grave (FG 15 a 29): no recomendado.
- Sin ajuste de dosis en insuficiencia hepática ni en insuficiencia renal leve.
- Considerar interrupción, reducción de dosis o suspensión ante diarrea grave, vómitos o pérdida de peso significativa; no administrar dosis adicional tras un vómito.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Diarrea: suspender los laxantes antes de iniciar; tratar con antidiarreicos y vigilar la hidratación.
- Vómitos: los pacientes con síndrome de Rett tienen riesgo de aspiración; se han notificado aspiración y neumonía por aspiración.
- Pérdida de peso: vigilar el peso corporal.
- Vigilancia estrecha con sustratos sensibles del CYP3A4 y/o de la P-gp (p. ej. ciclosporina, digoxina).
Efectos secundarios
- Más frecuentes (estudio de 12 semanas): diarrea (80,6%) y vómitos (26,9%).
- El 43,3% de los pacientes interrumpió por reacciones adversas, sobre todo diarrea (25,8%), vómitos (6,7%), convulsiones (2,8%), pérdida de peso (2,2%) y disminución del apetito (2,2%).
- Otras: irritabilidad, convulsiones.
Interacciones
- Inhibidor débil del CYP3A4 y de la P-gp: pueden aumentar las concentraciones de sus sustratos (p. ej. loperamida, ciclosporina, digoxina).
- Posible inhibición de MATE1/MATE2-K (p. ej. metformina).
Embarazo y lactancia
- No recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción; anticoncepción eficaz durante el tratamiento.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- DaybuAcadia Pharmaceuticals B.V. · EMEA/H/C/006482
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
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Fuentes
- European Medicines Agency. Daybu – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/daybu-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.