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Tofersén

Qalsody · Código ATC N07XX22

También conocido como: Tofersen

Ficha resumen
Principio activo
Tofersén (INN: tofersen)
Código ATC
N07XX22
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Biogen Netherlands B.V.
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Tofersén (Qalsody) es un oligonucleótido antisentido que reduce la producción de la proteína SOD1 y se utiliza en adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) asociada a SOD1.

Para qué se usa

  • Tratamiento de adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) asociada a una mutación en el gen de la superóxido dismutasa 1 (SOD1).

Dosis

  • 100 mg de tofersén por administración en inyección intratecal en bolo mediante punción lumbar durante 1 a 3 minutos; previamente se extraen unos 10 ml de LCR.
  • Iniciar con 3 dosis de carga a intervalos de 14 días y después una dosis de mantenimiento una vez cada 28 días.
  • Administrar las dosis olvidadas lo antes posible; los intervalos siguientes se cuentan desde esa dosis (ver texto completo).
  • No estudiado en insuficiencia renal o hepática; sin consideraciones posológicas especiales según la edad. Revisar periódicamente y de forma individual la necesidad de continuar.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Riesgos del procedimiento de punción lumbar (cefalea, dolor de espalda, síndrome pospunción lumbar, infección).
  • Casos graves de mielitis y radiculitis.
  • Casos graves de aumento de la presión intracraneal y/o papiledema.
  • Trombocitopenia y alteraciones de la coagulación observadas con otros oligonucleótidos antisentido; pruebas de plaquetas y coagulación antes de la administración si está clínicamente indicado.
  • Puede producirse toxicidad renal (ver texto completo).

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: dolor (68,7%), artralgia (36,7%), fatiga (30,6%), aumento de leucocitos en LCR (27,9%), aumento de proteínas en LCR (26,5%), mialgia (22,4%) y pirexia (20,4%).
  • Graves: mielitis (4,1%), aumento de la presión intracraneal y/o papiledema (2,7%), radiculitis (1,4%) y meningitis aséptica (1,4%).

Interacciones

  • No se han realizado estudios de interacciones; no se ha evaluado la administración conjunta de otros medicamentos intratecales. No se espera efecto sobre el metabolismo del CYP450.

Embarazo y lactancia

  • No recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • QalsodyBiogen Netherlands B.V. · EMEA/H/C/005493

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Qalsody
Liechtenstein
Qalsody
Noruega
Qalsody

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Qalsody – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/qalsody-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.