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Tocilizumab

RoActemra · Código ATC L04AC07

También conocido como: Tosilizumab

Ficha resumen
Principio activo
Tocilizumab
Código ATC
L04AC07
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

El tocilizumab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra el receptor de la interleucina-6 (RoActemra para perfusión y jeringa/pluma subcutánea). Se utiliza en la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la arteritis de células gigantes, la COVID-19 y el síndrome de liberación de citocinas inducido por células CAR T.

Para qué se usa

  • Artritis reumatoide en adultos, normalmente con metotrexato (MTX); en monoterapia si el MTX no se tolera
  • Artritis idiopática juvenil sistémica y poliarticular (AIJs, AIJp)
  • Arteritis de células gigantes en adultos (subcutánea)
  • Perfusión: COVID-19 en adultos tratados con corticosteroides sistémicos que requieren oxígeno o ventilación; síndrome de liberación de citocinas (SLC) grave inducido por células CAR T

Dosis

  • AR, perfusión: 8 mg/kg una vez cada cuatro semanas; por encima de 100 kg, no más de 800 mg por perfusión
  • AR y ACG, subcutánea: 162 mg una vez a la semana
  • COVID-19: perfusión única de 60 minutos de 8 mg/kg; es posible una perfusión adicional tras al menos 8 horas
  • SLC: 8 mg/kg (30 kg o más) o 12 mg/kg (menos de 30 kg) en perfusión de 60 minutos
  • Reducción o interrupción de la dosis si aumentan las enzimas hepáticas o disminuyen los neutrófilos o las plaquetas; pautas de la AIJ según el peso: ver texto completo

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Infecciones activas graves (para la perfusión, excepto COVID-19)

Advertencias importantes

  • Infecciones graves y a veces mortales; interrumpir ante una infección grave
  • Hepatotoxicidad hasta insuficiencia hepática aguda; vigilar las transaminasas
  • Complicaciones de la diverticulitis, incluida la perforación
  • Reacciones de hipersensibilidad graves hasta la anafilaxia; reactivación viral (p. ej., hepatitis B)

Efectos secundarios

  • AR, AIJ, SLC: más frecuentes infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, cefalea, hipertensión, aumento de la ALT
  • Más graves: infecciones graves, complicaciones de la diverticulitis, reacciones de hipersensibilidad
  • COVID-19: más frecuentes aumento de las transaminasas, estreñimiento e infección urinaria

Interacciones

  • El tocilizumab normaliza la expresión del CYP450 suprimida por la IL-6; los niveles de sustratos del CYP (p. ej., simvastatina) pueden disminuir
  • Los fármacos de estrecho margen terapéutico metabolizados por el CYP450 pueden requerir ajuste de dosis
  • Los medicamentos hepatotóxicos (p. ej., MTX) aumentan la frecuencia de elevaciones de las transaminasas

Embarazo y lactancia

  • Embarazo: solo si es claramente necesario; anticoncepción eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después
  • Lactancia: se desconoce la excreción en la leche; decisión según el balance beneficio-riesgo

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • ActemraROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 7 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Avtozma, Roactemra, Tocilizumab Stada, Tuyory, Tyenne
Liechtenstein
Avtozma, Roactemra, Tocilizumab Stada, Tuyory, Tyenne
Noruega
Avtozma, Roactemra, Tocilizumab Stada, Tuyory, Tyenne

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. RoActemra – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/roactemra-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.