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Tetrabenazina

Tetmodis, Tetrabenazin Aristo · Código ATC N07XX06

También conocido como: Tetrabenazin, Tetrabenazine, Tétrabénazine · Nombres comerciales: Nitoman, Tetmodis, Tetrabenazina Aristo, Tetrabenazina Sun, Tetrabenazin Aristo, Tetrabenazin Neuraxpharm, Xenazine

Ficha resumen
Principio activo
Tetrabenazina (INN: tetrabenazine)
Código ATC
N07XX06
Autorización
autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

La tetrabenazina es, según la ficha técnica estadounidense (FDA), un fármaco que reduce la transmisión dopaminérgica y se utiliza para tratar la corea asociada a la enfermedad de Huntington.

Para qué se usa

  • Tratamiento de la corea asociada a la enfermedad de Huntington.

Dosis

  • Comenzar con 12,5 mg/día por la mañana; tras 1 semana, 25 mg/día como 12,5 mg dos veces al día; después aumentar lentamente 12,5 mg al día a intervalos semanales.
  • Administrar de 37,5 a 50 mg/día repartidos en tres tomas diarias; dosis única máxima 25 mg.
  • Por encima de 50 mg/día solo tras genotipado del CYP2D6: metabolizadores rápidos/intermedios máximo 100 mg al día y 37,5 mg por dosis; metabolizadores lentos máximo 50 mg al día y 25 mg por dosis.
  • Con inhibidores potentes del CYP2D6 (p. ej., paroxetina, fluoxetina, quinidina): no más de 50 mg/día y 25 mg por dosis.
  • Si aparecen acatisia, parkinsonismo, depresión, insomnio, ansiedad o sedación, detener la titulación y reducir la dosis; puede tomarse con o sin alimentos.

Contraindicaciones

  • Ideación suicida activa o depresión no tratada o tratada de forma inadecuada.
  • Insuficiencia hepática.
  • IMAO (hasta al menos 14 días después de su suspensión); reserpina (con al menos 20 días de separación).
  • Uso concomitante de deutetrabenazina o valbenazina.

Advertencias importantes

  • Advertencia en recuadro (boxed warning): aumento del riesgo de depresión y de pensamientos y conductas suicidas en la enfermedad de Huntington; vigilar estrechamente, con especial precaución si hay antecedentes de depresión o intentos de suicidio.
  • Síndrome neuroléptico maligno (potencialmente mortal).
  • Acatisia, inquietud y agitación; parkinsonismo; la sedación es la reacción adversa limitante de la dosis más frecuente (precaución al conducir).
  • Prolongación del QTc (unos 8 ms); evitar en el síndrome de QT largo congénito o con antecedentes de arritmias.
  • Hipotensión ortostática, hiperprolactinemia, posible acumulación en tejidos que contienen melanina.

Efectos secundarios

  • En el ensayo de 12 semanas: sedación/somnolencia 31%, insomnio 22%, fatiga 22%, depresión 19%, acatisia 19%, ansiedad 15%, caídas 15%, náuseas 13%.
  • Otros: irritabilidad, dificultad para mantener el equilibrio, parkinsonismo/bradicinesia, vómitos, mareo, disartria.
  • Poscomercialización: temblor, confusión, empeoramiento de la agresividad, neumonía, exantema.

Interacciones

  • Los inhibidores potentes del CYP2D6 (paroxetina, fluoxetina, quinidina) aumentan notablemente la exposición a los metabolitos activos; limitar la dosis.
  • Reserpina, IMAO, deutetrabenazina y valbenazina: contraindicados.
  • Los fármacos que reducen la transmisión dopaminérgica aumentan el riesgo de síndrome neuroléptico maligno; evitar fármacos que prolongan el QT.

Embarazo y lactancia

  • No hay datos adecuados en mujeres embarazadas; en ratas aumentaron los mortinatos y las muertes de las crías.
  • No hay datos sobre su presencia en la leche materna.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Información para el paciente (EE. UU., en inglés)

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

España

  • NitomanBausch Health Ireland Limited · 1 entrada en el registro
  • TetmodisWalter Ritter Gmbh + Co. Kg · 1 entrada en el registro
  • Tetrabenazina AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrada en el registro
  • Tetrabenazina SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

  • TetmodisWalter Ritter Gmbh + Co. Kg · 1 entrada en el registro
  • Tetrabenazin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • NitomanBausch Health Ireland Limited · 1 entrada en el registro
  • TetmodisWalter Ritter Gmbh + Co. Kg · 1 entrada en el registro
  • Tetrabenazin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrada en el registro
  • Tetrabenazin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

EE. UU.

  • XenazineLundbeck Pharmaceuticals LLC · 1 entrada en el registro

Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-29

Nombres comerciales en 22 países europeos más
Bélgica
Tetrabenazine Walter Ritter
Bulgaria
Тетмодис
Chequia
Tetmodis
Croacia
Tetmodis
Dinamarca
Nitoman, Tetmodis
Eslovaquia
Tetmodis
Eslovenia
Tetmodis, Xenazine
Estonia
Tetmodis
Finlandia
Tetmodis, Xenazine
Francia
Tetmodis, Xenazine
Grecia
Tetmodis, Xenazine
Hungría
Motetis
Irlanda
Nitoman, Tetrabenazine Walter Ritter
Italia
Tetrabenazina Aristo, Tetrabenazina Sun, Xenazina
Letonia
Tetmodis
Lituania
Tetmodis
Noruega
Tetmodis
Países Bajos
Tetmodis, Tetrabenazine Sun, Xenazine
Polonia
Tetmodis
Portugal
Nitoman, Tetmodis
Rumanía
Tetmodis
Suecia
Tetmodis, Xenazine

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. U.S. Food and Drug Administration. tetrabenazine (Oceanside Pharmaceuticals) – Prescribing Information, 2019-11-29. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5867189c-17bd-4e70-a079-c4730f9950d1
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.