Simoctocog alfa
Nuwiq, Vihuma · Código ATC B02BD02
También conocido como: Simoktokog alfa · Nombres comerciales: Nuwiq, Vihuma, Advate, Adynovate, Beriate, Elocta, Emoclot, Esperoct, Factor Viii, Faktor Viii, Fanhdi, Haemoctin SDH, Hemofil-M, Koate-Dvi, Novoeight …
- Ficha resumen
- Principio activo
- Simoctocog alfa
- Código ATC
- B02BD02
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Octapharma AB
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Simoctocog alfa es un factor VIII de coagulación recombinante que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en la hemofilia A en todos los grupos de edad (Nuwiq, Vihuma).
Para qué se usa
- Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII); puede utilizarse en todos los grupos de edad.
Dosis
- Nuwiq y Vihuma: la dosis y la duración dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y la extensión de la hemorragia y de la situación clínica; se aconseja vigilar los niveles de factor VIII.
- Tratamiento a demanda: 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII aproximadamente un 2 % o 2 UI/dl; unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado (%) x 0,5.
- Niveles de factor VIII necesarios, p. ej., 20–40 % en hemorragias articulares, musculares u orales incipientes, 60–100 % en hemorragias potencialmente mortales y 80–100 % en cirugía mayor; detalles: ver texto completo.
- Profilaxis a largo plazo en la hemofilia A grave: habitualmente de 20 a 40 UI por kg de peso corporal cada 2 a 3 días; los pacientes más jóvenes pueden necesitar intervalos más cortos o dosis más altas.
- Vía intravenosa, no más de 4 ml por minuto.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad alérgica, incluida anafilaxia; contiene trazas de proteínas de células huésped humanas. Suspender inmediatamente su uso si aparecen síntomas.
- Formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII, con el máximo riesgo en los primeros 50 días de exposición; vigilar estrechamente, sobre todo tras un cambio de producto.
- En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo puede aumentar el riesgo cardiovascular.
- Tener en cuenta las complicaciones relacionadas con el catéter (infecciones, bacteriemia, trombosis) con los dispositivos de acceso venoso central.
Efectos secundarios
- Inhibición del factor VIII: poco frecuente en pacientes tratados previamente, muy frecuente en pacientes no tratados previamente.
- Frecuentes: hipersensibilidad, pirexia.
- Poco frecuentes: anemia, mareo, cefalea, parestesia, vértigo, disnea, sequedad de boca, dolor de espalda, dolor o inflamación en el lugar de inyección.
Interacciones
- No se han realizado estudios de interacciones.
Embarazo y lactancia
- No hay experiencia durante el embarazo ni la lactancia; utilizar solo si está claramente indicado.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- AdvateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 6 entradas en el registro
- AdynovateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entradas en el registro
- BeriateCSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- EloctaPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 6 entradas en el registro
- EmoclotKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- EsperoctNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 5 entradas en el registro
- Factor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- Faktor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- FanhdiDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro
- Haemoctin SDHMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- Hemofil-MTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro
- Koate-DviDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
Mostrar los 16 nombres comerciales
- NovoeightNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 6 entradas en el registro
- OctanateBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 entradas en el registro
- OptivateVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- Refacto AFPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 5 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Nuwiq
- Liechtenstein
- Nuwiq
- Noruega
- Nuwiq
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Nuwiq – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nuwiq-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Vihuma – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vihuma-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.