Nonacog beta pegol
Refixia · Código ATC B02BD04
También conocido como: Nonakog beta pegol, Nonacog bêta pégol · Nombres comerciales: Refixia, Aımafıx, Alprolix, Benefix, Haemonine, Immunine, Nonafact, Octanine F, Reblenine VF, Rixubis
- Ficha resumen
- Principio activo
- Nonacog beta pegol
- Código ATC
- B02BD04
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Novo Nordisk A/S
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Nonacog beta pegol (Refixia) es un factor IX de coagulación recombinante pegilado de acción prolongada para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en la hemofilia B en todos los grupos de edad.
Para qué se usa
- Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (déficit congénito de factor IX), todos los grupos de edad.
Dosis
- Profilaxis: 40 UI/kg de peso corporal una vez a la semana; las dosis y los intervalos pueden ajustarse según los niveles de factor IX alcanzados y la tendencia hemorrágica individual. Administrar la dosis olvidada en cuanto se detecte el olvido, evitando una dosis doble.
- Tratamiento a demanda: la dosis y la duración dependen de la localización y la gravedad de la hemorragia; en hemorragias graves o potencialmente mortales pueden administrarse dosis adicionales de 40 UI/kg – para más detalles, ver texto completo.
- Cirugía: la dosis depende del procedimiento y de la práctica local, ver texto completo.
- No es necesaria la monitorización rutinaria de la actividad del factor IX para ajustar la dosis; cuando sea necesario, utilizar un ensayo cromogénico y evitar los reactivos de TTPa basados en sílice.
- Tratamiento bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Reacción alérgica conocida a proteínas de hámster.
Advertencias importantes
- Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico hasta anafilaxia; suspender de inmediato si aparecen síntomas.
- Pueden desarrollarse anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor IX; vigilar y determinar inhibidores tras reacciones alérgicas.
- Riesgo potencial de episodios tromboembólicos tras productos de factor IX.
- Síndrome nefrótico notificado tras la inducción de inmunotolerancia en pacientes con inhibidores y antecedentes de reacción alérgica.
Efectos secundarios
- Frecuentes: hipersensibilidad, náuseas, prurito, erupción cutánea, fatiga, reacciones en el lugar de inyección; en pacientes no tratados previamente, la inhibición del factor IX y la reacción anafiláctica fueron frecuentes.
- Poco frecuentes: palpitaciones, sofocos.
Interacciones
- No se han notificado interacciones de los productos de factor IX recombinante con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
- Usar durante el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado; no se dispone de experiencia.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- RefixiaNovo Nordisk A/S · EMEA/H/C/004178
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- AımafıxKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- AlprolixPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 5 entradas en el registro
- BenefixPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 4 entradas en el registro
- HaemonineMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- ImmunineTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro
- NonafactCENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
- Octanine FBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 entradas en el registro
- Reblenine VFVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- RefixiaNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 3 entradas en el registro
- RixubisTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 2 países europeos más
- Islandia
- Refixia
- Noruega
- Refixia
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
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Fuentes
- European Medicines Agency. Refixia – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/refixia-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.