Nonacog alfa
BeneFIX · Código ATC B02BD04
También conocido como: Nonakog alfa · Nombres comerciales: BeneFIX, Aımafıx, Alprolix, Haemonine, Immunine, Nonafact, Octanine F, Reblenine VF, Refixia, Rixubis
- Ficha resumen
- Principio activo
- Nonacog alfa
- Código ATC
- B02BD04
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Pfizer Europe MA EEIG
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Nonacog alfa (BeneFIX) es un factor IX de coagulación recombinante que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en la hemofilia B.
Para qué se usa
- Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (déficit congénito de factor IX).
- Puede utilizarse en todos los grupos de edad.
Dosis
- La dosis y la duración dependen de la gravedad del déficit de factor IX, de la localización y extensión de la hemorragia y de la situación clínica; las dosis se expresan en Unidades Internacionales (UI).
- Tratamiento a demanda: peso corporal (kg) × aumento deseado de factor IX (% o UI/dl) × inverso de la recuperación observada; una UI por kg aumenta el factor IX una media de 0,8 UI/dl (intervalo de 0,4 a 1,4 UI/dl) en pacientes ≥ 12 años.
- Deben monitorizarse los niveles de factor IX durante el tratamiento, especialmente en cirugía mayor; puede ser necesario ajustar la dosis en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
- Para las pautas de profilaxis y los detalles pediátricos, ver texto completo.
- Bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia; las primeras administraciones pueden realizarse bajo observación médica.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Reacción alérgica conocida a proteínas de hámster.
Advertencias importantes
- Son posibles reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico hasta anafilaxia (contiene trazas de proteínas de hámster); suspender de inmediato y contactar con un médico si aparecen síntomas.
- Desarrollo de inhibidores del factor IX: los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente; las reacciones alérgicas pueden asociarse a inhibidores.
- Riesgo de trombosis y de coagulación intravascular diseminada, en particular en presencia de fibrinólisis o CID.
- Se ha notificado síndrome nefrótico tras la inducción de inmunotolerancia en pacientes con inhibidores.
Efectos secundarios
- Reacciones de hipersensibilidad (como angioedema, quemazón en el lugar de perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria, cefalea, hipotensión, náuseas, taquicardia) que pueden progresar a anafilaxia grave.
- Otros: cefalea, mareo, disgeusia, tos, pirexia, reacciones en el lugar de perfusión, inhibición del factor IX, trombosis.
- Las reacciones alérgicas podrían presentarse con mayor frecuencia en niños.
Interacciones
- No se han notificado interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
- Usar durante el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado, ya que no se dispone de experiencia.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- BeneFIXPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/000139
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- AımafıxKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- AlprolixPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 5 entradas en el registro
- BenefixPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 4 entradas en el registro
- HaemonineMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- ImmunineTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro
- NonafactCENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
- Octanine FBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 entradas en el registro
- Reblenine VFVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- RefixiaNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 3 entradas en el registro
- RixubisTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Benefix
- Liechtenstein
- Benefix
- Noruega
- Benefix
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
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Fuentes
- European Medicines Agency. BeneFIX – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/benefix-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.