Octocog alfa
Advate, Kovaltry · Código ATC B02BD02
También conocido como: Oktokog alfa · Nombres comerciales: Advate, Kovaltry, Recombinate, Adynovate, Beriate, Elocta, Emoclot, Esperoct, Factor Viii, Faktor Viii, Fanhdi, Haemoctin SDH, Hemofil-M, Koate-Dvi, Novoeight …
- Ficha resumen
- Principio activo
- Octocog alfa
- Código ATC
- B02BD02
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Takeda Manufacturing Austria AG, Bayer AG
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Octocog alfa (Advate, Kovaltry) es un factor VIII de coagulación recombinante para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en la hemofilia A en todos los grupos de edad.
Para qué se usa
- Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII), todos los grupos de edad (Advate y Kovaltry).
Dosis
- Tratamiento a demanda (ambos productos): unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) x 0,5; los niveles objetivo de factor VIII dependen de la hemorragia, p. ej. 20 – 40 % en hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oral, repitiendo cada 12 a 24 horas.
- Advate, profilaxis a largo plazo en hemofilia A grave: habitualmente de 20 a 40 UI/kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días; los pacientes más jóvenes pueden necesitar intervalos más cortos o dosis más altas.
- Kovaltry, profilaxis a largo plazo: adolescentes ≥ 12 años y adultos de 20 a 40 UI/kg dos o tres veces por semana; niños de 0 - 12 años 20-50 UI/kg dos veces por semana, tres veces por semana o en días alternos.
- Medir los niveles de factor VIII para orientar la dosificación, especialmente en cirugía mayor; para la dosificación quirúrgica, ver texto completo.
- Uso intravenoso bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Reacción alérgica conocida a proteínas de ratón o de hámster.
Advertencias importantes
- Reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida anafilaxia; suspender de inmediato si aparecen síntomas.
- Anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII, con el riesgo más alto en los primeros 50 días de exposición; vigilar periódicamente.
- En pacientes con factores de riesgo cardiovascular preexistentes, el tratamiento sustitutivo puede aumentar el riesgo cardiovascular.
- Son posibles complicaciones relacionadas con el catéter en caso de acceso venoso central.
Efectos secundarios
- Advate: los más frecuentes fueron el desarrollo de inhibidores del factor VIII, cefalea y fiebre.
- Kovaltry: los más frecuentes fueron pirexia, cefalea y erupción cutánea; en pacientes no tratados previamente, el más frecuente fue el inhibidor del FVIII.
- Raramente reacciones de hipersensibilidad hasta anafilaxia grave; pueden desarrollarse anticuerpos frente a proteínas de ratón y de hámster.
Interacciones
- No se han notificado interacciones de los productos de factor VIII recombinante con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
- Usar durante el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado; no se dispone de experiencia.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Alemania
- RecombinateTakeda Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Turquía
- AdvateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 6 entradas en el registro
- AdynovateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entradas en el registro
- BeriateCSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- EloctaPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 6 entradas en el registro
- EmoclotKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- EsperoctNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 5 entradas en el registro
- Factor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- Faktor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- FanhdiDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro
- Haemoctin SDHMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- Hemofil-MTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro
- Koate-DviDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
Mostrar los 16 nombres comerciales
- NovoeightNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 6 entradas en el registro
- OctanateBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 entradas en el registro
- OptivateVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- Refacto AFPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 5 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
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- Países Bajos
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EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Advate – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/advate-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Kovaltry – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kovaltry-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.