Albutrepenonacog alfa
Idelvion · Código ATC B02BD04
También conocido como: Albutrepenonakog alfa, Albutrépénonacog alfa · Nombres comerciales: Idelvion, Aımafıx, Alprolix, Benefix, Haemonine, Immunine, Nonafact, Octanine F, Reblenine VF, Refixia, Rixubis
- Ficha resumen
- Principio activo
- Albutrepenonacog alfa
- Código ATC
- B02BD04
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- CSL Behring GmbH
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Albutrepenonacog alfa (Idelvion) es un factor IX de coagulación recombinante fusionado con albúmina, utilizado para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia B.
Para qué se usa
- Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (déficit congénito de factor IX), en todos los grupos de edad.
Dosis
- Se administra por inyección intravenosa bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia B; la dosis y la duración dependen de la gravedad del déficit, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico.
- La dosis a demanda se calcula según el peso corporal y el aumento deseado de factor IX: 1 UI/kg aumenta la actividad de factor IX en una media de 1,3 UI/dl en pacientes ≥ 12 años y de 1,0 UI/dl en pacientes < 12 años.
- Cirugía: en cirugía mayor, nivel objetivo de factor IX de 60 - 100 UI/dl (pre y postoperatorio), repetido cada 24 – 72 horas en la primera semana; ver texto completo para los objetivos según el tipo de hemorragia.
- Profilaxis a largo plazo en hemofilia B grave: normalmente de 35 a 50 UI/kg una vez a la semana; los pacientes bien controlados pueden recibir hasta 75 UI/kg cada 10 o 14 días.
- Niños: profilaxis de 35 a 50 UI/kg una vez a la semana; los pacientes más pequeños pueden necesitar intervalos más cortos o dosis más altas.
- Deben controlarse los niveles de factor IX; algunos reactivos de TTPa (basados en caolín, Actin FS) pueden infraestimar la actividad.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Reacción alérgica conocida a las proteínas de hámster.
Advertencias importantes
- Son posibles reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida la anafilaxia; el producto contiene trazas de proteínas de hámster. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si aparecen síntomas.
- Pueden desarrollarse anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor IX; los pacientes deben ser monitorizados y, en caso de reacciones alérgicas, evaluados para detectar un inhibidor.
- Los pacientes con inhibidores del factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia al volver a exponerse.
- Se ha notificado síndrome nefrótico tras intentos de inducción de inmunotolerancia en pacientes con inhibidores y antecedentes de reacción alérgica.
- Existe un riesgo potencial de acontecimientos tromboembólicos con los productos de factor IX.
Efectos secundarios
- Frecuentes: hipersensibilidad, cefalea, mareo, exantema, reacciones en el lugar de inyección.
- Poco frecuentes: eccema.
- Frecuencia no conocida: desarrollo de inhibidores del factor IX.
- Raramente se han observado reacciones alérgicas graves que han progresado a anafilaxia.
Interacciones
- No se han notificado interacciones de los productos de factor IX recombinante con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
- No hay experiencia durante el embarazo ni la lactancia; el factor IX solo debe utilizarse si está claramente indicado.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- IdelvionCSL Behring GmbH · EMEA/H/C/003955
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- AımafıxKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- AlprolixPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 5 entradas en el registro
- BenefixPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 4 entradas en el registro
- HaemonineMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- ImmunineTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro
- NonafactCENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
- Octanine FBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 entradas en el registro
- Reblenine VFVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- RefixiaNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 3 entradas en el registro
- RixubisTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Idelvion
- Liechtenstein
- Idelvion
- Noruega
- Idelvion
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
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Fuentes
- European Medicines Agency. Idelvion – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idelvion-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.