Eftrenonacog alfa
Alprolix · Código ATC B02BD04
También conocido como: Eftrenonakog alfa, Eftrénonacog alfa · Nombres comerciales: Alprolix, Aımafıx, Benefix, Haemonine, Immunine, Nonafact, Octanine F, Reblenine VF, Refixia, Rixubis
- Ficha resumen
- Principio activo
- Eftrenonacog alfa
- Código ATC
- B02BD04
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Eftrenonacog alfa es un factor IX de coagulación recombinante fusionado con un fragmento Fc. Se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en la hemofilia B en todos los grupos de edad.
Para qué se usa
- Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (déficit congénito de factor IX); puede utilizarse en todos los grupos de edad (Alprolix).
Dosis
- Alprolix se inyecta por vía intravenosa durante varios minutos (no más de 10 ml/min); tratamiento bajo la supervisión de un médico con experiencia en hemofilia.
- Tratamiento a demanda: dosis según el peso corporal, el aumento deseado de factor IX y la recuperación observada; 1 UI/kg aumenta la actividad del factor IX aproximadamente un 1% de lo normal. Para los niveles objetivo según el tipo de hemorragia o cirugía, ver texto completo.
- Profilaxis, adultos y adolescentes de 12 años en adelante: 50 UI/kg una vez a la semana o 100 UI/kg una vez cada 10 días, ajustados según la respuesta individual; dosis profiláctica máxima recomendada 100 UI/kg.
- Niños menores de 12 años: pueden ser necesarias dosis más altas o más frecuentes; dosis inicial recomendada 50-60 UI/kg cada 7 días.
- Deben determinarse los niveles de factor IX durante el tratamiento, especialmente en cirugía mayor; algunos reactivos de TTPa (a base de caolín) pueden infraestimar la actividad.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Son posibles reacciones de hipersensibilidad alérgica hasta anafilaxia; suspender inmediatamente si aparecen síntomas.
- Vigilar la aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores); los inhibidores pueden asociarse a reacciones alérgicas y a un mayor riesgo de anafilaxia.
- Son posibles complicaciones tromboembólicas, especialmente en hepatopatía, tras cirugía, en neonatos o con riesgo de CID.
- Factores de riesgo cardiovascular previos: el riesgo cardiovascular puede aumentar; tener en cuenta las complicaciones relacionadas con el catéter con un dispositivo de acceso venoso central.
Efectos secundarios
- Frecuentes: cefalea, inhibición del factor IX, hipersensibilidad; poco frecuentes: entre otros, disminución del apetito, mareo, disgeusia.
- Raras: reacciones de hipersensibilidad o alérgicas, que pueden progresar a anafilaxia grave (incluido shock).
- Se ha notificado síndrome nefrótico tras intentos de inducción de inmunotolerancia en pacientes con inhibidores.
Interacciones
- No se han notificado interacciones; no se han realizado estudios de interacciones.
Embarazo y lactancia
- Sin experiencia en embarazo y lactancia; el factor IX solo debe utilizarse si está claramente indicado.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- AlprolixSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) · EMEA/H/C/004142
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- AımafıxKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- AlprolixPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 5 entradas en el registro
- BenefixPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 4 entradas en el registro
- HaemonineMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- ImmunineTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro
- NonafactCENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
- Octanine FBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 entradas en el registro
- Reblenine VFVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- RefixiaNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 3 entradas en el registro
- RixubisTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Alprolix
- Liechtenstein
- Alprolix
- Noruega
- Alprolix
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
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Fuentes
- European Medicines Agency. Alprolix – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/alprolix-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.