Sacituzumab govitecán
Trodelvy · Código ATC L01FX06
También conocido como: Sacituzumab govitecan, Sasituzumab govitekan, Sacituzumab govitécan
- Ficha resumen
- Principio activo
- Sacituzumab govitecán (INN: sacituzumab govitecan)
- Código ATC
- L01FX06
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Gilead Sciences Ireland UC
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
El sacituzumab govitecán es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra Trop-2 que libera en las células tumorales el inhibidor de la topoisomerasa SN-38. Se utiliza en el cáncer de mama avanzado triple negativo y RH positivo, HER2 negativo.
Para qué se usa
- Cáncer de mama triple negativo (CMTN) irresecable localmente avanzado o metastásico sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica: con pembrolizumab si PD-L1 CPS ≥ 10, o en monoterapia si no son candidatos a tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1.
- CMTN en monoterapia tras dos o más tratamientos sistémicos previos, al menos uno de ellos para la enfermedad avanzada.
- Cáncer de mama RH positivo, HER2 negativo, en monoterapia tras tratamiento de base endocrina y al menos dos tratamientos sistémicos adicionales en el contexto avanzado.
Dosis
- Trodelvy (polvo para concentrado para solución para perfusión): 10 mg/kg de peso corporal en perfusión intravenosa una vez a la semana los días 1 y 8 de ciclos de 21 días, en monoterapia o con pembrolizumab (primero sacituzumab govitecán).
- Antes de cada dosis, administrar premedicación frente a las reacciones relacionadas con la perfusión y frente a náuseas y vómitos; considerar la profilaxis primaria con G-CSF en pacientes con mayor riesgo de neutropenia febril.
- Reducciones de dosis por reacciones adversas a 7,5 mg/kg, después a 5 mg/kg y después suspensión definitiva; no volver a aumentar la dosis tras una reducción.
- No administrar si el RAN es inferior a 1500/mm3 el día 1 o inferior a 1000/mm3 el día 8, ni en caso de fiebre neutropénica.
- Insuficiencia hepática leve e insuficiencia renal leve a moderada: sin ajuste; evitar en insuficiencia hepática de mayor grado (p. ej., bilirrubina > 1,5 LSN).
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Neutropenia grave o potencialmente mortal; infecciones mortales sobre todo en los dos primeros ciclos; vigilar el RAN.
- Diarrea, incluso grave: tratar con prontitud desde su aparición; las respuestas colinérgicas excesivas pueden tratarse, p. ej., con atropina.
- Hipersensibilidad grave y potencialmente mortal, incluida anafilaxia; administrar solo donde se disponga de medios completos de reanimación.
- Náuseas y vómitos; profilaxis antes de cada dosis.
- Los pacientes con actividad reducida de UGT1A1 (p. ej., homocigotos para UGT1A1*28) tienen mayor riesgo de neutropenia, neutropenia febril y anemia.
Efectos secundarios
- Monoterapia, más frecuentes: neutropenia (67,3%), náuseas (62,1%), diarrea (59,9%), fatiga (57,4%), alopecia (48,3%), anemia (40,1%), estreñimiento (36,7%), vómitos (31,3%), disminución del apetito (23,3%).
- Reacciones adversas graves más frecuentes: neutropenia febril (4,5%), diarrea (3,7%), neutropenia (2,9%), neumonía (2,1%).
- Con pembrolizumab, más frecuentes: diarrea (70,1%), náuseas (67,9%), neutropenia (62,9%), fatiga (58,4%).
Interacciones
- Los inhibidores de UGT1A1 (p. ej., propofol, ketoconazol, inhibidores de la tirosina cinasa del EGFR) pueden aumentar la exposición a SN-38 y las reacciones adversas – usar con precaución.
- Los inductores de UGT1A1 (p. ej., carbamazepina, fenitoína, rifampicina, ritonavir) pueden reducir la exposición a SN-38 – usar con precaución.
Embarazo y lactancia
- Puede ser teratógeno. Mujeres: anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis; hombres con parejas femeninas en edad fértil: durante el tratamiento y durante 3 meses después.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- TrodelvyGilead Sciences Ireland UC · EMEA/H/C/005182
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- TrodelvyTİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
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EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Trodelvy – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trodelvy-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.