Remibrutinib
Rhapsido · Código ATC L04AA60
También conocido como: Rémibrutinib
- Ficha resumen
- Principio activo
- Remibrutinib
- Código ATC
- L04AA60
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Novartis Europharm Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El remibrutinib es un inhibidor oral de la tirosina cinasa de Bruton (Rhapsido comprimidos recubiertos con película). Se utiliza en adultos con urticaria crónica espontánea no controlada adecuadamente con antihistamínicos H1.
Para qué se usa
- Urticaria crónica espontánea (UCE) en adultos con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1
Dosis
- 25 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche), con o sin alimentos, tragado entero con agua
- No tomar dosis adicionales para compensar las olvidadas; tomar la siguiente dosis a la hora habitual
- Reevaluar periódicamente; considerar la suspensión si no hay respuesta tras 24 semanas
- Interrumpir de 3 a 7 días antes y después de una cirugía, según el riesgo de sangrado
- Sin ajuste en la insuficiencia renal ni en la insuficiencia hepática leve a moderada; no recomendado en la insuficiencia hepática grave
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Advertencias importantes
- Riesgo de sangrado: sangrado mucocutáneo leve a moderado (principalmente petequias, contusiones); mayor con antitrombóticos
- Interrumpir el tratamiento si se sospecha un sangrado significativo
- No se recomiendan vacunas vivas ni vivas atenuadas durante el tratamiento
- No usar en niños menores de 6 años (posible impacto en la maduración de la inmunidad humoral)
Efectos secundarios
- Más frecuentes: infecciones de las vías respiratorias altas (14,7 %), como nasofaringitis (6,6 %) y gripe (2,5 %)
- Frecuentes: infecciones por herpesvirus, cefalea, hematomas, petequias, hematuria, náuseas, dolor abdominal, dolor de espalda, pirexia
- Poco frecuentes: púrpura, epistaxis, hemorragia conjuntival y gingival
Interacciones
- Evitar inhibidores potentes del CYP3A4; el ritonavir multiplicó por 4,3 el AUC del remibrutinib
- Evitar inductores potentes o moderados del CYP3A4; la carbamazepina redujo notablemente la exposición
- Sustratos de la P-gp y de la BCRP con estrecho margen terapéutico (p. ej., digoxina): vigilar con mayor frecuencia
- Antitrombóticos: aumento del riesgo de sangrado
Embarazo y lactancia
- Embarazo: no recomendado; las mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y al menos 1 semana después
- Lactancia: interrumpirla durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- RhapsidoNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/006313
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Rhapsido
- Liechtenstein
- Rhapsido
- Noruega
- Rhapsido
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
Otros principios activos del mismo grupo
¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?
Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.
Fuentes
- European Medicines Agency. Rhapsido – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rhapsido-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.