Eculizumab
Soliris · Código ATC L04AA25
También conocido como: Ekulizumab, Éculizumab
- Ficha resumen
- Principio activo
- Eculizumab
- Código ATC
- L04AA25
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Alexion Europe SAS
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
Eculizumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la proteína del complemento C5; se utiliza en la HPN, el SHUa, la miastenia gravis generalizada refractaria y el TENMO.
Para qué se usa
- Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en adultos y niños
- Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) en adultos y niños
- Miastenia gravis generalizada refractaria en pacientes con anticuerpos anti-AChR positivos a partir de 6 años
- Trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) en adultos con anticuerpos anti-AQP4 positivos y curso recidivante
Dosis
- Perfusión intravenosa durante 25 – 45 minutos por un profesional sanitario; perfusión domiciliaria posible si se tolera bien
- HPN (adultos): 600 mg semanales durante 4 semanas, después 900 mg en la semana 5 y cada 14 ± 2 días
- SHUa, MGg, TENMO (adultos): 900 mg semanales durante 4 semanas, después 1.200 mg en la semana 5 y cada 14 ± 2 días
- Niños ≥ 40 kg: posología de adultos; por debajo de 40 kg, pauta según el peso (ver texto completo)
- El recambio plasmático, la plasmaféresis, la infusión de plasma o las IgIV requieren una dosis complementaria
- MGg: considerar la suspensión si no hay beneficio a las 12 semanas
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a eculizumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes
- Infección por Neisseria meningitidis no resuelta
- Pacientes no vacunados frente a Neisseria meningitidis, salvo que reciban antibióticos profilácticos hasta 2 semanas después de la vacunación
Advertencias importantes
- Mayor susceptibilidad a la infección meningocócica de cualquier serogrupo; vacunación al menos 2 semanas antes del tratamiento
- Vacunación y revacunación según las directrices nacionales; la vacunación puede empeorar transitoriamente la enfermedad subyacente
- No se espera que afecte al componente aplásico de la anemia en la HPN
- Registrar el nombre y el número de lote para la trazabilidad
Efectos secundarios
- Más frecuente: cefalea, sobre todo en la fase inicial
- Más grave: infección meningocócica
Interacciones
- Puede reducir los efectos farmacodinámicos de rituximab
- Las IgIV y los bloqueantes del FcRn pueden reducir la eficacia de eculizumab; vigilancia estrecha
Embarazo y lactancia
- Debe considerarse la anticoncepción durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis
- Datos limitados no indican un aumento del riesgo de malformaciones fetales ni de toxicidad fetoneonatal
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- Bekemv · biosimilarAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/005652
- Epysqli · biosimilarSamsung Bioepis NL B.V. · EMEA/H/C/006036
- SolirisAlexion Europe SAS · EMEA/H/C/000791
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- BekemvAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
- ElizariaSALUTE HC İLAÇ PAZARLAMA A.Ş. · 1 entrada en el registro
- SolirisALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Bekemv, Soliris
- Liechtenstein
- Soliris
- Noruega
- Bekemv, Soliris
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
Otros principios activos del mismo grupo
¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?
Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.
Fuentes
- European Medicines Agency. Soliris – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/soliris-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.