Inebilizumab
Uplizna · Código ATC L04AA
También conocido como: İnebilizumab, Inébilizumab
- Ficha resumen
- Principio activo
- Inebilizumab
- Código ATC
- L04AA
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Amgen Europe B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Inebilizumab (Uplizna) es un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD19 que produce depleción de linfocitos B, utilizado en adultos con NMOSD, enfermedad relacionada con IgG4 y miastenia gravis generalizada.
Para qué se usa
- Monoterapia en adultos con trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) seropositivos para AQP4-IgG.
- Adultos con enfermedad relacionada con IgG4 (IgG4-RD) activa.
- Tratamiento añadido al tratamiento estándar en adultos con miastenia gravis generalizada con anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK positivos.
Dosis
- Dosis de carga: 300 mg (3 viales de 100 mg) en perfusión intravenosa, seguida 2 semanas después de una segunda perfusión de 300 mg.
- Mantenimiento: 300 mg por vía intravenosa cada 6 meses (tratamiento crónico); en la IgG4-RD, el tratamiento más allá de 52 semanas se guía por la actividad de la enfermedad.
- Premedicación antes de cada perfusión: corticosteroide (p. ej., metilprednisolona 80-125 mg IV) unos 30 minutos antes, más antihistamínico y antipirético 30-60 minutos antes; vigilar durante al menos una hora tras la perfusión.
- Antes de iniciar: inmunoglobulinas, recuento de linfocitos B y hemograma, cribado de hepatitis B y C y prueba de tuberculosis; vacunas vivas o vivas atenuadas al menos 4 semanas antes.
- Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de dosis.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Infección activa grave, incluida infección crónica activa como la hepatitis B; tuberculosis activa o latente no tratada.
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP); estado de inmunodepresión grave; neoplasias malignas activas.
Advertencias importantes
- Reacciones relacionadas con la perfusión y de hipersensibilidad, más frecuentes con la primera perfusión; raramente graves.
- Mayor riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves y oportunistas, reactivación viral y LMP; retrasar la perfusión durante una infección clínicamente significativa.
- Pueden producirse disminuciones de inmunoglobulinas y linfopenia.
- Completar las vacunaciones antes de iniciar; la respuesta a las vacunas puede verse reducida cuando hay depleción de linfocitos B.
Efectos secundarios
- Más frecuentes: infección del tracto urinario (26,2%), nasofaringitis (20,9%), artralgia (17,3%), infección del tracto respiratorio superior (15,6%), dolor de espalda (13,8%), linfopenia (10,7%) y cefalea (10,3%).
- Reacciones graves más frecuentes: infecciones (11,1%), incluidas infecciones del tracto urinario (4,0%) y neumonía (1,8%).
Interacciones
- Bajo riesgo de interacciones farmacocinéticas.
- No se han estudiado las vacunas vivas tras el inicio del tratamiento; para la combinación con otros inmunosupresores, ver texto completo.
Embarazo y lactancia
- Anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis.
- Se han notificado depleción transitoria de linfocitos B y linfocitopenia en lactantes de madres expuestas a otros anticuerpos que producen depleción de linfocitos B.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- UpliznaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/005818
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 2 países europeos más
- Islandia
- Uplizna
- Noruega
- Uplizna
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Uplizna – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/uplizna-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.