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Alemtuzumab

Lemtrada · Código ATC L04AA34

Ficha resumen
Principio activo
Alemtuzumab
Código ATC
L04AA34
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Belgium
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Alemtuzumab (Lemtrada) es un anticuerpo monoclonal utilizado como tratamiento modificador de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) muy activa en adultos.

Para qué se usa

  • Tratamiento modificador de la enfermedad único en adultos con EMRR muy activa a pesar de un ciclo completo y adecuado de al menos un tratamiento modificador de la enfermedad.
  • O EMRR grave de evolución rápida (2 o más brotes discapacitantes en un año, con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM cerebral o un aumento significativo de la carga lesional en T2).

Dosis

  • Dosis recomendada: 12 mg/día por perfusión intravenosa.
  • Primer ciclo: durante 5 días consecutivos (dosis total 60 mg); segundo ciclo: durante 3 días consecutivos (dosis total 36 mg), 12 meses después del primer ciclo.
  • Pueden considerarse hasta dos ciclos adicionales (de 3 días cada uno), al menos 12 meses después del ciclo anterior.
  • Premedicación con corticosteroides inmediatamente antes de la perfusión en cada uno de los 3 primeros días de cualquier ciclo (1.000 mg de metilprednisolona en los ensayos); profilaxis oral frente al herpes desde el primer día de cada ciclo durante al menos 1 mes.
  • Iniciado y supervisado únicamente por un neurólogo con experiencia en un hospital con acceso a cuidados intensivos; no estudiado en insuficiencia renal o hepática.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Infección por VIH; infección activa grave hasta su resolución completa.
  • Hipertensión no controlada; antecedentes de disección arterial cervicocefálica, ictus, angina de pecho o infarto de miocardio.
  • Coagulopatía conocida o tratamiento antiagregante o anticoagulante.
  • Otras enfermedades autoinmunes concomitantes (además de la EM).

Advertencias importantes

  • Autoinmunidad: trastornos tiroideos, púrpura trombocitopénica inmune (PTI), nefropatías (p. ej., enfermedad anti-MBG), hepatitis autoinmune, hemofilia A adquirida, PTT y encefalitis autoinmune, posiblemente de aparición tardía.
  • Hemograma completo, creatinina sérica y análisis de orina mensuales hasta al menos 48 meses después de la última perfusión; pruebas de función tiroidea periódicas.
  • Reacciones asociadas a la perfusión durante la perfusión o en las 24 horas siguientes; acontecimientos cardiovasculares graves e ictus, principalmente en los 1-3 días posteriores a la perfusión.
  • Infecciones, incluidas las herpéticas; se requieren profilaxis y monitorización.
  • Los pacientes deben recibir la Tarjeta de alerta para el paciente y la Guía para el paciente y comprometerse con el seguimiento.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes (en ≥20% de los pacientes): exantema, cefalea, pirexia e infecciones de las vías respiratorias.
  • Más importantes: autoinmunidad (PTI, trastornos tiroideos, nefropatías, citopenias), reacciones asociadas a la perfusión e infecciones.
  • Se observaron trastornos tiroideos en el 36,8% de los pacientes tratados con 12 mg en los ensayos clínicos.

Interacciones

  • No se han realizado estudios formales de interacciones en la EM; en un ensayo, el interferón beta y el acetato de glatirámero se suspendieron 28 días antes de iniciar el tratamiento.

Embarazo y lactancia

  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante un ciclo de tratamiento y hasta 4 meses después de cada ciclo.
  • Utilizar durante el embarazo solo si el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • LemtradaSanofi Belgium · EMEA/H/C/003718

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • LemtradaSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
  • Mabcampath Inf Sol IcinGENZYME SAĞLIK HİZMETLERİ VE TEDAVİ ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Lemtrada
Liechtenstein
Lemtrada
Noruega
Lemtrada

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Lemtrada – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lemtrada-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.