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Efgartigimod alfa

Vyvgart · Código ATC L04AA58

Ficha resumen
Principio activo
Efgartigimod alfa
Código ATC
L04AA58
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Argenx
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

Efgartigimod alfa (Vyvgart) es un fragmento de anticuerpo que bloquea el receptor Fc neonatal (FcRn) y reduce transitoriamente los niveles de IgG. Se utiliza en la miastenia gravis generalizada y en la PDIC.

Para qué se usa

  • Miastenia gravis generalizada en adultos con anticuerpos anti-AChR positivos, como complemento del tratamiento estándar (perfusión e inyección subcutánea)
  • Solo inyección subcutánea: monoterapia de la PDIC activa progresiva o recidivante en adultos tras tratamiento previo con corticosteroides o inmunoglobulinas

Dosis

  • Concentrado para perfusión (MGg): 10 mg/kg en perfusión de 1 hora una vez a la semana durante 4 semanas por ciclo; los pacientes de 120 kg o más reciben 1.200 mg por perfusión
  • Inyección subcutánea (MGg): 1.000 mg una vez a la semana durante 4 semanas por ciclo
  • Ciclos posteriores según la evaluación clínica; en los ensayos, el siguiente ciclo más precoz se inició 7 semanas después del inicio del anterior
  • Inyección subcutánea (PDIC): 1.000 mg una vez a la semana, ajustable a cada dos semanas según la evaluación clínica
  • Sin ajuste de dosis a partir de 65 años, en insuficiencia renal leve ni en insuficiencia hepática
  • Dejar al menos 3 días entre dos dosis consecutivas

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

  • Mayor riesgo de infecciones por la reducción transitoria de IgG; considerar retrasar el tratamiento durante infecciones graves
  • Reacciones relacionadas con la perfusión, con la inyección y de hipersensibilidad, incluida anafilaxia
  • No estudiado en la crisis miasténica (clase V de la MGFA)
  • Registrar el nombre y el número de lote del medicamento biológico

Efectos secundarios

  • Perfusión: infecciones de las vías respiratorias altas (10,7%) e infecciones del tracto urinario (9,5%), las más frecuentes
  • Subcutánea: además, reacciones en el lugar de inyección (33%)
  • Frecuentes: bronquitis, náuseas, mialgia, cefalea asociada al procedimiento
  • Reacción anafiláctica (frecuencia no conocida)

Interacciones

  • Puede reducir los niveles de inmunoglobulinas, anticuerpos monoclonales y productos con Fc; iniciarlos preferiblemente 2 semanas después de la última dosis
  • El recambio plasmático, la inmunoadsorción y la plasmaféresis reducen los niveles de efgartigimod alfa
  • Vacunas según las directrices de inmunización

Embarazo y lactancia

  • Sin datos en el embarazo; se prevé una menor protección pasiva del recién nacido, por lo que las vacunas vivas en lactantes expuestos requieren valorar la relación beneficio-riesgo

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Vyvgart
Liechtenstein
Vyvgart
Noruega
Vyvgart

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Vyvgart – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vyvgart-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.