MedeliX
Empezar a preguntar

Belatacept

Nulojix · Código ATC L04AA28

También conocido como: Belatasept, Bélatacept

Ficha resumen
Principio activo
Belatacept
Código ATC
L04AA28
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

Belatacept (Nulojix) es un inmunosupresor selectivo (proteína de fusión) utilizado para prevenir el rechazo del injerto en adultos que han recibido un trasplante de riñón.

Para qué se usa

  • En combinación con corticosteroides y un ácido micofenólico (MPA), profilaxis del rechazo del injerto en adultos receptores de un trasplante renal.

Dosis

  • Prescrito y supervisado por especialistas con experiencia en tratamiento inmunosupresor y trasplante renal; dosis basada en el peso corporal (kg), administrada por perfusión intravenosa.
  • Inicio en el trasplante (fase inicial): 10 mg/kg el día del trasplante antes del implante (Día 1), los Días 5, 14 y 28 y al final de la Semana 8 y de la Semana 12; se recomienda añadir un antagonista del receptor de la IL-2 (inducción con basiliximab, micofenolato de mofetilo, corticosteroides).
  • Fase de mantenimiento: 6 mg/kg cada 4 semanas (± 3 días), comenzando al final de la Semana 16 después del trasplante.
  • Conversión desde un inhibidor de la calcineurina (ICN) al menos 6 meses después del trasplante: 6 mg/kg cada 2 semanas durante las 8 primeras semanas y después cada 4 semanas; el ICN se mantiene en dosis decrecientes durante al menos 4 semanas.
  • Pacientes de edad avanzada e insuficiencia renal (incluida diálisis): sin ajuste de dosis; no puede hacerse ninguna recomendación posológica en la insuficiencia hepática. No hay datos en niños ni adolescentes.

Contraindicaciones

  • Receptores de trasplante seronegativos para el virus de Epstein-Barr (VEB) o con serología desconocida.
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Trastorno linfoproliferativo postrasplante (TLPT): incidencia mayor que con ciclosporina, sobre todo en pacientes seronegativos para el VEB; con mayor frecuencia en el sistema nervioso central. Debe conocerse la serología del VEB antes de iniciar.
  • Mayor susceptibilidad a las infecciones, incluidas infecciones mortales y oportunistas, tuberculosis y herpes; se recomiendan profilaxis frente a CMV durante al menos 3 meses y profilaxis de la neumonía por Pneumocystis durante al menos 6 meses tras el trasplante; realizar cribado de tuberculosis antes de iniciar.
  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): no deben superarse las dosis recomendadas de belatacept ni de los inmunosupresores concomitantes.
  • Reacciones relacionadas con la perfusión: suspender de inmediato si se produce una reacción alérgica grave o anafiláctica.
  • Reducir los corticosteroides con precaución, en particular con 4 a 6 incompatibilidades HLA; tras la conversión desde un ICN, vigilancia más frecuente del rechazo agudo durante al menos 6 meses.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes (≥ 20%) hasta el Año 3: diarrea, anemia, infección del tracto urinario, edema periférico, estreñimiento, hipertensión, pirexia, náuseas, disfunción del injerto, tos, vómitos, leucopenia, hipofosfatemia y cefalea.
  • Reacciones graves más frecuentes (≥ 2%): infección del tracto urinario, infección por CMV, pirexia, aumento de la creatinina en sangre, pielonefritis, diarrea, gastroenteritis, disfunción del injerto, leucopenia, neumonía, carcinoma basocelular, anemia, deshidratación.
  • La trombosis de la vena renal y la infección por CMV obligaron a interrumpir o suspender el tratamiento en ≥ 1% de los pacientes.

Interacciones

  • A una misma dosis de MMF, la exposición al MPA es aproximadamente un 40% mayor con belatacept que con ciclosporina.
  • Las vacunas pueden ser menos eficaces; deben evitarse las vacunas de microorganismos vivos.

Embarazo y lactancia

  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de la última dosis.
  • No debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • NulojixBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/002098

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Nulojix
Liechtenstein
Nulojix
Noruega
Nulojix

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

Otros principios activos del mismo grupo

¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?

Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. European Medicines Agency. Nulojix – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nulojix-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.