Apremilast

Otezla · Código ATC L04AA32

También conocido como: Aprémilast · Nombres comerciales: Otezla, Apremilast +pharma, Apremilast Devatis, Apremilast G.L., Apremilast Hcs, Apremilast Pelpharma, Apremilast Ratiopharm, Apremilast Stada, Apremilast Starterpackung, Apremilast Viatris, Apremilast Zentiva, Starterpackung, Tivlemaq, Apremia, Archi …

Ficha resumen
Principio activo: Apremilast
Código ATC: L04AA32
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Amgen Europe B.V.
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

Apremilast (Otezla) es un medicamento oral utilizado para tratar la artritis psoriásica, la psoriasis en placas en adultos y niños y las úlceras orales asociadas a la enfermedad de Behçet.

Para qué se usa

Artritis psoriásica activa en adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con FAME, solo o en combinación con FAME
Psoriasis en placas crónica de moderada a grave en adultos que no han respondido a otro tratamiento sistémico (p. ej., ciclosporina, metotrexato, PUVA), no pueden recibirlo o no lo toleran
Psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes a partir de 6 años y de al menos 20 kg candidatos a tratamiento sistémico
Úlceras orales asociadas a la enfermedad de Behçet en adultos

Dosis

Adultos: 30 mg por vía oral dos veces al día tras un ajuste inicial de dosis durante los primeros días (empezando con 10 mg)
Niños de 6 años o más: de 20 kg a menos de 50 kg 20 mg dos veces al día; 50 kg o más 30 mg dos veces al día, en ambos casos tras el ajuste de dosis
Dosis separadas aproximadamente 12 horas (mañana y noche), sin restricciones alimentarias
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml por minuto): 30 mg una vez al día; ajuste de dosis solo con las dosis de la mañana
Sin ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada ni en insuficiencia renal de leve a moderada
Reconsiderar el tratamiento si no hay beneficio tras 24 semanas (artritis psoriásica, psoriasis) o 12 semanas (enfermedad de Behçet)

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Embarazo

Advertencias importantes

Diarrea, náuseas y vómitos graves, sobre todo en las primeras semanas, que a veces requieren hospitalización; mayor riesgo de complicaciones a partir de 65 años
Aumento del riesgo de trastornos psiquiátricos (insomnio, ansiedad, depresión); se han observado ideación suicida y suicidio
Se recomienda suspender el tratamiento si aparecen síntomas psiquiátricos nuevos o que empeoran o conducta suicida
La insuficiencia renal grave requiere reducir la dosis

Efectos secundarios

Artritis psoriásica y psoriasis: diarrea (15,7%), náuseas (13,9%), infecciones del tracto respiratorio superior (8,4%), cefalea (7,9%), cefalea tensional (7,2%)
Enfermedad de Behçet: diarrea (41,3%), náuseas (19,2%), cefalea (14,4%), infección del tracto respiratorio superior (11,5%)
Las reacciones gastrointestinales suelen aparecer en las 2 primeras semanas y habitualmente se resuelven en 4 semanas
Las reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes

Interacciones

No se recomiendan los inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, hipérico): menor exposición a apremilast y posible pérdida de eficacia

Embarazo y lactancia

Contraindicado en el embarazo; debe descartarse el embarazo antes de iniciar el tratamiento y las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Apremilast Accord · genéricoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006208
OtezlaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/003746

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

ApremilastReddy Pharma Iberia, S.A., Aurovitas Spain,s.A.U., Eignapharma Slu, Laboratorio Reig Jofré, S.A., Glenmark Arzneimittel Gmbh, Macleods Pharma España, S.L.U, Zentiva, K.S., Axunio Pharma Gmbh, Viatris Limited, Noucor Health, S.A., Tarbis Farma, S.L., Stada Arzneimittel Ag, Krka, D.D., Novo Mesto, Teva B.V, Skm Medicina Estrategica · 16 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

Apremilast +pharma+pharma Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
Apremilast DevatisDevatis Gmbh · 1 entrada en el registro
Apremilast G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Apremilast HcsHcs Bvba · 1 entrada en el registro
Apremilast PelpharmaPelpharma Handels Gmbh · 1 entrada en el registro
Apremilast RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrada en el registro
Apremilast StadaStadapharm Gmbh · 1 entrada en el registro
Apremilast StarterpackungPelpharma Handels Gmbh, +pharma Arzneimittel Gmbh, Stadapharm Gmbh, Hcs Bvba · 4 entradas en el registro
Apremilast ViatrisViatris Limited · 2 entradas en el registro
Apremilast ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro
StarterpackungZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro
TivlemaqSandoz Gmbh · 2 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

ApremilastDermapharm Ag, 089pharm Gmbh, 123 Acurae Pharma Gmbh, Viatris Germany Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Macleods Pharma España, S.L.U, Devatis Gmbh, Torrent Pharma (Malta) Ltd, Zentiva Pharma Gmbh, Amarox Pharma Gmbh, Biomo Pharma Gmbh, Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Galenpharma Gmbh, Hexal Ag, Stadapharm Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Nio Health Gmbh, Tad Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 22 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

ApremiaADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
ArchiSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
AripemilBİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
LedezlaSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
MilastoFARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
MipralisHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 2 entradas en el registro
OprelastEİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş · 2 entradas en el registro
OtemilastDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 27 países europeos más

Bélgica: Apremilast Eg, Apremilast Hcs, Apremilast Sandoz, Apremilast Teva
Bulgaria: Апремиласт Devatis, Тивлемак
Chequia: Apremilast +pharma, Apremilast Belupo, Apremilast Krka, Apremilast Sandoz, Apremilast Teva, Apremilast Zentiva, Atrimil, Bratiti Adalvo
Chipre: Apremilast Ebewe, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Astizia
Croacia: Aperzyx, Apremilast Belupo, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Jaelitho, Tivlemaq
Dinamarca: Apremilast Devatis, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Viatris
Eslovaquia: Apremilast Belupo, Apremilast Hcs, Apremilast Krka, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Atrimil, Tivlemaq
Eslovenia: Apremilast Belupo, Apremilast Elpen, Apremilast Krka, Apremilast Stada, Apremilast Win Medica, Astizia, Tivlemaq
Estonia: Apremilast Krka, Apremilast Stada, Imaplix
Finlandia: Apremilast Avansor, Apremilast Bioglan, Apremilast Devatis, Apremilast Hexal, Apremilast Krka, Apremilast Ratiopharm, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada
Francia: Apremilast Arrow, Apremilast Biogaran, Apremilast Gnr, Apremilast Hcs, Apremilast Medgen, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Viatris, Apremilast Zentiva, Apremilast Zydus
Grecia: Afimax, Apremilast Anabiosis, Apremilast Ebewe, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Win Medica, Apremo, Astizia, Jaelitho, Mestla
Hungría: Apremilast Kezdőcsomag Stada, Apremilast Krka, Apremilast Stada, Bratiti
Irlanda: Apremilast
Islandia: Apremilast Accord, Apremilast Aristo, Apremilast G.L., Apremilast Rafarm, Apremilast Stada, Bratiti Adalvo, Imaplix, Otezla, Phomilot Adalvo, Supota Adalvo, Voyflen Adalvo
Italia: Apremilast Day Zero, Apremilast Dr. Reddy’s, Apremilast Eg, Apremilast G.L., Apremilast Glenmark, Apremilast Krka, Apremilast Macleods, Apremilast Medac, Apremilast Mylan, Apremilast Noucor, Apremilast Reig Jofre, Apremilast Sandoz, Apremilast Teva, Apremilast Zentiva, Phomilot
Letonia: Apremilast Krka, Apremilast Stada, Imaplix
Liechtenstein: Apremilast Accord
Lituania: Apremilast Krka, Apremilast Stada, Imaplix
Luxemburgo: Apremilast Eg
Malta: Apremilast
Noruega: Apremilast Accord, Apremilast Devatis, Apremilast Stada, Otezla
Países Bajos: Apremilast Amarox, Apremilast Devatis, Apremilast Hcs, Apremilast Medgen, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Tivlemaq
Polonia: Apremilast Aristo, Apremilast Farmaprojects, Apremilast Krka, Bratiti Adalvo, Ozlam, Tivlemaq
Portugal: Apremilaste Humanis
Rumanía: Apremilast Stada
Suecia: Apremilast Anabiosis, Apremilast Avansor, Apremilast Bioglan, Apremilast Devatis, Apremilast Hexal, Apremilast Krka, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Zentiva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

European Medicines Agency. Otezla – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/otezla-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.